As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 6月 14日

EU: Verordnung für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht

Die lang ersehnten Entwürfe der neuen europäischen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen wurden etwas früher als erwartet veröffentlicht.
2016年 6月 15日

Eurasie : publication d'un nouveau règlement harmonisé

Les gouvernements de cinq pays d'Eurasie ont publié les versions définitives de leurs réglementations afin de mettre en place un système réglementaire harmonisé pour les dispositifs médicaux et de DIV au sein de leur juridictions respectives.
2016年 6月 16日

Il est là : le projet de nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et de DIV

Les législateurs et régulateurs européens ont publié plus tôt que prévu les très attendues versions premières de la nouvelle réglementation.
2016年 6月 16日

La FDA chinoise exige des auto-inspections pour les distributeurs de DM de classe II et III

Pour les distributeurs de dispositifs médicaux à haut risque, la CFDA ( China Food and Drug Administration ) a défini au 15 juillet 2016 l'échéance pour la présentation des déclarations d'auto-inspection.
2016年 6月 16日

New Draft European IVDR Text Released: Initial Analysis

Publication of draft In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) in the European Union, which occurred earlier than anticipated, provides IVD manufacturers with a clearer idea of how new requirements will impact their CE Marking certification and compliance.
2016年 6月 16日

Neuer europäischer Gesetzesentwurf für IVD: eine erste Analyse

von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart Der Entwurf für die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung der Europäischen Union wurde früher als erwartet veröffentlicht. Dadurch erhalten Hersteller von IVD ein klareres Bild darüber, wie die neuen Vorschriften die CE-Kennzeichnung beeinflussen werden.
2016年 6月 16日

China: verpflichtende Selbstkontrolle für Vertriebshändler von Produkten der Klassen II und III

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat den 15. Juli 2016 als Frist zur Einreichung von Selbstkontrollberichten für Vertriebshändler von risikoreicheren Medizinprodukten festgelegt.
2016年 6月 16日

Brazilian Medical Device Regulators Moving to Electronic Submission System

ANVISA, Brazil’s medical device marker regulator, has announced plans to begin accepting electronic submissions of registration documents from manufacturers.
2016年 6月 17日

Europe : première analyse du projet de nouveau règlement sur les DM de diagnostic in vitro

La publication plus tôt que prévue du projet de règlementation relative aux DM de diagnostic in vitro permet à leurs fabricants d'avoir une meilleure vision de ce qu'implique les nouvelles exigences quant à la conformité et la certification CE.
2016年 6月 20日

Brasilien: elektronisches Antragssystem für Medizinprodukte

ANVISA, die brasilianische Medizinprodukte-Behörde, hat die Einführung eines elektronischen Antragssystems angekündigt.

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