针对医疗器械公司的临床研究

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2019年 2月 14日

良好临床实践(GCP)在医疗器械临床研究中的作用

EMERGO BY UL关键点摘要: 进行产品临床研究的医疗器械公司必须遵守良好临床实践(Good Clinical Practice, GCP)。 GCP要求向独立医疗器械软件(SaMD)提供了一些例外,部分开发商可能有资格享受这些例外。 除GCP外,ISO 14155等其他标准可能适用于医疗器械的临床研究。

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