临床咨询

对于欧洲医疗器械合规来说,临床研究和临床数据现在比以往任何时候都重要。根据新的医疗器械法规(MDR 2017/745)进行CE标记认证的医疗器械将需要更多的 上市后临床跟踪调研(PMCF) 并且您的临床评估报告(CER)中所提供的临床数据也会被仔细审查。

除了监管法规合规外,临床研究是一个关键步骤,它能确保您的产品安全有效,并且在不使患者和用户暴露在伤害风险中的情况下,实现其预期用途。确保您的医疗器械的临床研究符合适用标准和要求,以确保数据合理,并为监管机构所接受,这一点非常重要。实施成功、合规的临床研究是一项严肃的工作任务,需要拥有临床和监管领域的专业知识。

Emergo是一家专注于欧洲监管法规合规的医疗器械CRO

Emergo位于德国的Contract Research Organization(CRO)100%专注于医疗器械与IVD器械。我们的专家团队拥有数十年的丰富经验,可根据欧洲监管法规要求进行医疗器械临床研究。我们提供交钥匙式CRO解决方案,管理上市后临床研究的所有方面——从研究地点选择到数据分析等等。了解我们的CRO服务:

针对医疗器械公司的全面的临床和监管咨询服务

您的临床研究完成后,Emergo的CRO团队可以与我们的内部监管顾问合作,将您的临床数据汇总组合(以呈递监管机构),按照MDR或MDD要求汇编  技术文件, 起草和更新您的CER,并提供警戒支持。. Emergo也可以通过我们在荷兰海牙的办事处担任您的 授权代理人。

准备好了解有关欧洲医疗器械临床研究要求的更多信息了吗?观看由两位CRO管理成员: Jaap Laufer博士和Dietmar Falke博士提供的1小时免费网络研讨会。 

 

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