As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 6月 8日

Europa: erwarteter Zeitplan für die neuen Medizinprodukte-Vorschriften

Geschrieben von Ronald Boumans Emergo hat bereits viele Anfragen zum erwarteten Zeitplan für die Einführung der neuen europäischen Medizinproduktevorschriften erhalten. Dies zeigt an, dass die Medizinprodukte-Branche gerne die Daten für die zu erwartenden Schritte wissen möchte.
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2016年 6月 9日

米国：迅速審査プログラムで17件を承認

米国FDAは、2015年に迅速な審査を適用するプログラムを通じて17件の高リスク及びデ・ノボ機器を承認したと公表しました。 FDAの迅速アクセスパスウェイ（EAP）は昨年、代替治療がない、あるいはほとんどない最先端の医療機器や技術を通常よりも早い期間で審査することを意図して開始されていましたが、FDAはこの度プログラム開始から1年目の 実績報告 （FDA Voice blog）を行いました。 現在までにFDAはこれまで申請されたEAPに対して29件の適用を決定しています。そのうち17件が認可され、12件が審査中です。今回の発表によれば、EAP適用の決定には平均で30日ほどかかっているようです。 昨年の初めにEmergo by ULが 報告 しました通り、EAPプログラムは、上市までの期間と、特定の患者人口が機器により迅速にアクセスできるようにするためのコストを最小限にすることを目的として、製造業者とFDA担当者に密接且つ早期の連携を行わせるものです。 EAPプログラムの適用を受けるための主要な条件には次が挙げられます： 生命を脅かす疾病もしくは不可逆的消耗性疾患の治療もしくは診断ができるものでなければならない。 特に米国市場で利用できる代替治療の機器と比較した際に、まだ満たされていない医療ニーズを満たすものでなければならない。...
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2016年 6月 9日

Eurasian Governments Issue New Harmonized Medical Device Regulations

Governments of five Eurasian countries have issued final regulations to establish a harmonized regulatory system for medical devices and IVDs across their respective jurisdictions.
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2016年 6月 9日

Brésil : procédure entièrement informatisée pour l'importation de dispositifs médicaux

L'ANVISA, autorité de réglementation du matériel médical au Brésil, accepte désormais uniquement les soumissions électroniques de dossiers pour les demandes d'importation de dispositifs.
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2016年 6月 9日

FDA des États-Unis : 17 dispositifs médicaux acceptés dans le programme d'admission accélérée

La Food and Drug Administration des États-Unis annonce avoir accepté 17 dispositifs médicaux à haut risque et innovants (de novo) dans son programme d'admission accélérée lancé en 2015.
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2016年 6月 10日

ユーラシア経済連合：整合医療機器規制を発表

ユーラシア５カ国（ロシア、カザフスタン、ベラルーシ、アルメニア、キルギスタン）は、医療機器及び対外診断用医療機器規制の整合化を実施するための法規制を発行しました。 今年はじめにEmergo by ULが 報告 しましたとおり、これらの国々はユーラシア経済連合協定に署名を行っていましたが、医療機器規制に関する合意内容の詳細はほとんど明らかにされていませんでした。 Emergo by ULの現地コンサルタントやその他の情報源によれば、ユーラシア経済連合は医療機器規制制度を実施するためのより詳細な要求事項を発表しています。 IMDFT（GHTF）ガイダンスに基づく、医療機器及び対外診断用医療機器の安全性、品質、性能、有効性のための基本要件 医療機器及び対外診断用医療機器の共通ラベリング要件 申請前試験及び臨床試験のためのガイドライン 対外診断用医療機器には技術試験は要求されず、臨床試験のみ要求される -埋め込み機器には本格的な臨床試験が要求される 承認済み機器、認可された臨床試験センター・試験所、５カ国の市場における市販後監視情報などのデータを含む医療機器共通情報システムのセットアップと維持...
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2016年 6月 10日

Eurasien: neue harmonisierte Medizinprodukte-Vorschriften

Fünf eurasische Länder haben neue Vorschriften veröffentlicht, um ein einheitliches regulatorisches System für Medizinprodukte und IVD einzuführen.
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2016年 6月 13日

Préparez-vous : la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux arrive

Emergo a reçu des questions à propos des délais précis pour la publication de la nouvelle réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux. Cela indique un vrai besoin, au sein du secteur, d'avoir des indications sur les dates auxquelles certaines étapes vont être appliquées.
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2016年 6月 14日

New Draft European Medical Device Regulations Published

European lawmakers and regulators have published eagerly awaited draft versions of new medical device and IVD regulations earlier than anticipated.
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2016年 6月 14日

Chinese FDA Requiring Self Inspections for Class II and III Medical Device Distributors

The China Food and Drug Administration (CFDA) has set a July 15, 2016 deadline for distributors of higher-risk medical devices to submit self-inspection reports.
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