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欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的CE认证监管过程
欲在 欧盟 销售 体外 诊断(IVD)医疗器械,您需获得CE标志认证。 该认证证明器械符合IVD的所有法规要求,这些要求很快就因实施新的体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)而发生变化。 欧盟CE IVD审批流程说明 所示图表(您可下载PDF文件)图解了欧盟的CE审批流程。 然而,
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墨西哥COFEPRIS医疗器械和IVD监管审批流程
在墨西哥,医疗器械和 体外 诊断器械(IVD)由COFEPRIS监管,COFEPRIS是墨西哥卫生部(Secretaría de Salud)的一个机构。 所示的流程图(可供您下载PDF文件)图解了墨西哥COFEPRIS审批流程。
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