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欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的CE认证监管过程
欲在 欧盟 销售 体外 诊断（IVD）医疗器械，您需获得CE标志认证。 该认证证明器械符合IVD的所有法规要求，这些要求很快就因实施新的体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）而发生变化。 欧盟CE IVD审批流程说明 所示图表（您可下载PDF文件）图解了欧盟的CE审批流程。 然而，
墨西哥COFEPRIS医疗器械和IVD监管审批流程
在墨西哥，医疗器械和 体外 诊断器械（IVD）由COFEPRIS监管，COFEPRIS是墨西哥卫生部（Secretaría de Salud）的一个机构。 所示的流程图（可供您下载PDF文件）图解了墨西哥COFEPRIS审批流程。