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欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的CE认证监管过程
要在欧盟合法销售体外诊断器械(IVD),您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械,并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC(IVDD)的基本要求或体外诊断器械法规2017/746(IVDR)的一般安全和性能要求。
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墨西哥COFEPRIS医疗器械和IVD监管审批流程
在墨西哥,医疗器械和 体外 诊断器械(IVD)由COFEPRIS监管,COFEPRIS是墨西哥卫生部(Secretaría de Salud)的一个机构。 所示的流程图(可供您下载PDF文件)图解了墨西哥COFEPRIS审批流程。
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