要在欧盟合法销售体外诊断器械（IVD），您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械，并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC（IVDD）的基本要求或体外诊断器械法规2017/746（IVDR）的一般安全和性能要求。

在墨西哥，医疗器械和 体外 诊断器械（IVD）由COFEPRIS监管，COFEPRIS是墨西哥卫生部（Secretaría de Salud）的一个机构。 所示的流程图（可供您下载PDF文件）图解了墨西哥COFEPRIS审批流程。