平成28年6月22日付けで、通知「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」（薬機品発第0622004号）が医薬品医療機器総合機構品質管理部長より発出されました。 MDSAP Pilot（米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組）の調査結果の試行的受入れについて、同日付けで薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長連名通知「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」（以下「試行通知」という。）が発出されています。 今般、PMDAにおけるMDSAP Pilotの調査結果を利用したQMS適合性調査申請（以下、「MDSAP利用申請」という。）にあたっての提出資料について下記のとおり定めることとしたものです。 QMS適合性調査申請を行うにあたり提出すべき資料について、MDSAP Pilotにおける調査報告書（以下、「MDSAP報告書」という。）を利用する施設（登録製造所）については、以下に示す資料を提出することで差し支えない。 新規適合性調査申請にあたって提出すべき資料 実地/書面調査の判定のために提出する資料 試行通知の記の2(2)又は(3)に示されるMDSAP報告書等 書面調査のために提出する資料 製品標準書の概要（ただし、製造販売業者が登録製造所の製品標準書を適切に管理していることが確認できる場合、当該資料の提出を要しない。） 定期適合性調査申請にあたって提出すべき資料...

Le résultat d'un référendum qui a fait grand bruit le 23 juin est que le Royaume-Uni va quitter l'Union européenne. Ce vote historique entraîne des incertitudes pour les entreprises du secteur, du Royaume-Uni ou d'ailleurs, sur le futur de la réglementation s'appliquant aux DM et DDIV sur ce marché.

体外診断用医療機器規制（IVDR）案の公開によって、IVD製品のCEマーキングに対する新しい要件の詳細が明らかになりました。 Emergo Groupは IVDR案 のより詳しい分析を続けているところですが、今回はIVD製品の製造業者のための主な注目ポイントについて以下の通りまとめています。またMDR（医療機器規制）案についての 記事 も公開しています。 タイムライン： IVDRは2021年の終わりから2022年の初めに施行されると見込まれています。 まず規制文書について、欧州加盟国のための正式な翻訳が実施されます。 次に、IVDRの正式な発表が行われます。2016年の終わりから2017年の初めに予定されています。 そして、IVDRの完全な施行には5年間の移行期間が設けられる予定です。 有効期限： IVDRの最終的な施行の前に発行されるCE認証は、IVDRの施行から最大で2年間有効となる予定です。 性能評価：...

The Australian Department of Health recently issued several corrections to its list of prosthetic medical devices used to determine reimbursement rates from private health insurers in the country.

Le Ministère de la Santé australien a récemment apporté plusieurs corrections à sa liste de prothèses médicales, utilisée pour déterminer les taux de remboursement des assurances de santé privées dans le pays.

平成28年6月20日付けで、通知「クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について」（薬生安発0620第1号）が厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長より発出されました。 クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤については、クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する溶液を、侵襲的手技前の皮膚消毒に伴い、溶液の状態で長時間皮膚と接触させたことにより、化学熱傷が認められた症例が国内外で報告されたことに伴い、平成28年5月31日付け薬生安発0531第2号「クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用消毒殺菌剤に係る「使用上の注意」の改訂について」において、添付文書の使用上の注意の改訂について、関係業者等に対して周知を依頼されております。 今般、クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器については、下記のように取扱うこととなりました。 クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器のうち、溶液又は溶液に類する形状で長時間皮膚と接触させて使用されるものについては、できるだけ速やかに添付文書の記載内容を独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部に相談すること。なお、クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器であっても、皮膚との接触が短時間であることが想定されるものなどはこれに該当しない。 */ /*--> */

平成28年6月20日付けで、事務連絡「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について」が厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課より発出されました。 今般、一般社団法人日本コンタクトレンズ協会より、下記のとおり、視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準が改定され周知されました。 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準（改定第10版 【改定第10版】のQ&Aを下記にお知らせいたします。 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準 【改定第10版】のQ&Aについて 一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会 安全対策委員会 今般、視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準（以下、自主基準）【改定第10版】のQ&Aを、以下の通り作成しました。 添付文書等作成の際の参考とされますようよろしくお願いいたします。 Q１：【第9版】では、「コンタクトレンズの使用者とは、コンタクトレンズを装用する患者である。」 としていましたが、【改定第10版】では、「コンタクトレンズの装用者及び医師等の専門的知識を有する医療従事者をいい」となっています。なぜ使用者の定義を変更したのでしょうか。 A１：コンタクトレンズは眼科医の診断、処方、使用方法に関する指導等を経て販売がなされるという流通実態を鑑みると、コンタクトレンズの添付文書等の情報提供文書は、装用者及び眼科医等の専門知識を有する医療従事者それぞれに対して分かりやすく適切な表現で記載されるべき旨の指摘が行政よりなされ、これに従い【改定第10版】において、自主基準での記載内容をより明確にしたものです。 Q２：自主基準【改定第10版】「１．前文...

Das australische Gesundheitsministerium hat vor Kurzem mehrere Änderungen an der Liste der medizinischen Prothesen durchgeführt, die von Privatversicherungen zur Ermittlung der Erstattungsraten verwendet wird.

Indian medical device market regulators have released new draft regulations following the government’s recent announcement that it would scrap the Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill of 2013 in favor of separate laws for drugs and devices.

Die indischen Behörden haben einen neuen Gesetzesentwurf veröffentlicht, der auf die Ankündigung der Regierung folgt, dass das Gesetz für Arzneimittel und Kosmetika von 2013 zugunsten von separaten Gesetzen für Arzneimittel und Medizinprodukte verworfen wird.