全新欧盟IVDR Smart Builder现已登陆

全新RAMS Smart Builder将涵盖IVDR技术文档准备全过程,有效节省时间、减少文档错误,避免监管审批延期。

全新欧盟IVDR Smart Builder现已登陆

全新RAMS Smart Builder将涵盖IVDR技术文档准备全过程,有效节省时间、减少文档错误,避免监管审批延期。

值得信赖的体验

Emergo by UL法规专家亲力开发, RAMS 提供不断迭代更新的EU MDD、MDR及IVDR产品组合,包括Product Classification(器械分类)、7大Smart Builder,以满足企业契合全新法规体系的最佳合规解决方案。

11,000+

家企业活跃于RAMS平台

8,000+

份监管证书

100k+

款医疗器械在过去的20年中投放市场

了解我们的热门功能

Product Classification

器械分类和产品验证是您进驻市场的第一步。

Smart Builder

快捷、简单创建MDD、MDR、IVDR在线文档及FDA 510(k)申请递交文档。

Registration Tracker

利用自动化的注册流程和认证跟踪来简化您的工作,避免更新换证遗漏,节省更多时间。

Regulatory Watch

实时跟踪法规变化,及其对您医疗器械注册的影响。

Regulatory Intelligence

通过国家、器械类型和器械类别的法规情报洞察探索新市场。

510(k) Builder

在今天互联的质量生态系统下,您质量管理体系的每一条记录都是有序、一致及可跟踪的。

联系我们获取全球当地代表联系

大多数国家的医疗器械法规要求外国制造商指定一个当地代表。
Emergo办事处遍布全球,可在美国和欧洲以及其他国家/地区担任您的当地代表。