医疗器械全球市场准入 法规事务数字化在线管理平台

智能在线指导,轻松开启510(k)申请

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智能在线指导,轻松开启510(k)申请

值得信赖的体验

RAMS软件平台由Emergo by UL法规专家构思开发,旨在帮助医疗器械公司能随时跟进最新的全球法规动态,并针对FDA 510(k)递交准备申请文档、协调注册及更新、推进审核流程等。

11,000+

家企业活跃于RAMS平台

8,000+

份监管证书

100k+

款医疗器械在过去的20年中投放市场

了解我们的热门功能

Product Classification

器械分类和产品验证是您进驻市场的第一步。

Smart Builder

快速轻松创建MDD/MDR和FDA 510(k)注册申请文档。

Registration Tracker

利用自动化的注册流程和认证跟踪来简化您的工作,避免更新换证遗漏,节省更多时间。

Regulatory Watch

实时跟踪法规变化,及其对您医疗器械注册的影响。

Regulatory Intelligence

通过国家、器械类型和器械类别的法规情报洞察探索新市场。

510(k) Builder

在今天互联的质量生态系统下,您质量管理体系的每一条记录都是有序、一致及可跟踪的。

联系我们获取全球当地代表联系

大多数国家的医疗器械法规要求外国制造商指定一个当地代表。
Emergo办事处遍布全球,可在美国和欧洲以及其他国家/地区担任您的当地代表。