ANVISA, die brasilianische Medizinprodukte-Behörde, hat die Einführung eines elektronischen Antragssystems angekündigt.

Aktualisierung, 28. Juni 2016: ANVISA hat RDC 86/2016 (Link auf Portugiesisch) mit den endgültigen Vorschriften zur elektronischen Antragstellung sowie eine zugehörige Anleitung veröffentlicht.

Der neue ANVISA-Vorschlag (Link auf Portugiesisch) würde die Einführung dieses Systems die Antragstellung beschleunigen und kostengünstiger gestalten. Derzeit müssen die Antragsteller alle Dokumente ausdrucken.

Nach Veröffentlichung des neuen Gesetzes gibt es eine einjährige Übergangsfrist (365 Tage), nach der ANVISA Anträge auf elektronischen Medien wie CD und DVD sowie e-CNPL-Zertifikate annehmen wird. Antragsteller müssen während der Übergangsperiode weiterhin gedruckte Dokumente vorlegen.

Nach RDC 86/2016 und den begleitenden IN 08/2016 müssen elektronische Antragsdokumente auf CD-ROM oder DVD-ROM eingereicht werden, die digitale Unterschriften von rechtlichen Vertretern enthalten. Die Dokumente müssen im PDF-Format mit einer Auflösung von 300 dpi und maximalen Dateigrößen von 600 MB eingereicht werden.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm oder in unserem Übersichtsvideo zur ANVISA-Zulassung (beide auf Englisch).