As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 6月 21日

Les autorités brésiliennes du secteur passent à un système de soumission électronique

L'autorité brésilienne de réglementation, l'ANVISA, a annoncé prévoir de commencer à accepter les présentations par voie électronique des dossiers d'enregistrement par les fabricants.
2016年 6月 21日

Final Guidance from US FDA on ISO 10993 and Biological Evaluation of Devices

Final guidance issued by the US Food and Drug Administration clarifies and expands on how manufacturers of medical devices that come into contact with the human body should comply with the ISO 10993-1 standard for biological evaluation of devices within risk management frameworks.
2016年 6月 22日

Endgültige FDA-Richtlinie zu ISO 10993 und zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten

Die US Food and Drug Administration erklärt in der endgültigen Richtlinie, wie Hersteller von Medizinprodukten, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, die Norm ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung im Rahmen von Risikomanagementsystemen erfüllen müssen.
2016年 6月 27日

China FDA Proposes Review Process for High-Priority Medical Device Registration

Chinese medical device regulators are seeking comment on a draft proposal for determining which devices qualify for the country’s high-priority review program, and in what order.
2016年 6月 27日

What will Brexit mean for medical device companies?

In a stunning referendum on June 23, UK voters decided to leave the European Union (EU). This historic vote has many medical device companies – inside and outside the UK - wondering what the future holds for the regulation of devices and IVDs sold in the country.
2016年 6月 27日

Directive finale de la FDA sur l'ISO 10993 et l'évaluation biologique des dispositifs

La directive finale publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis clarifie et développe la façon dont les fabricants de dispositifs médicaux qui entrent en contact avec le corps humain doivent se conformer à la norme ISO 10993-1 pour l'évaluation biologique des dispositifs au sein des processus de gestion des risques.
2016年 6月 27日

Was bedeutet der Brexit für die Medizinprodukte-Branche?

Geschrieben von Ronald Boumans In einem Referendum haben die Bürger des Vereinigten Königreichs am 23. Juni überraschend entschieden, aus der Europäischen Union auszutreten. Viele Medizinprodukte-Unternehmen – innerhalb und außerhalb des Vereinigten Königreichs – sind unsicher, welche Folgen diese historische Entscheidung für die im Land vertriebenen Medizinprodukte und IVD haben wird.
2016年 6月 28日

La FDA chinoise propose une procédure déterminant la priorité de l'enregistrement de certains DM

Les autorités chinoises responsables de la réglementation des dispositifs médicaux recueillent des avis sur une proposition visant à déterminer les dispositifs éligibles à leur programme d'examen prioritaire, et dans quel ordre.
2016年 6月 28日

China: Prüfverfahren für beschleunigtes Zulassungsverfahren vorgeschlagen

Die chinesische Medizinproduktebehörde lädt zur Abgabe von Kommentaren zu einem Entwurf ein, in dem sie die Eignung von Medizinprodukten für das beschleunigte Zulassungsverfahren und die Reihenfolge bestimmt.
2016年 6月 30日

通知「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」発出のお知らせ

平成28年6月22日付けで、通知「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」(薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号)が厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長より発出されました。 厚生労働省では、平成27年6月26日に公表した「国際薬事規制調和戦略」に基づき、MDSAP Pilot(米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組をいう。以下同じ。)へ正式に参加し、MDSAP Pilotを通じた国際規制調和に向けた取組を進めているところです。 MDSAP Pilotの枠組みの中で実施される調査において、我が国の医療機器の品質管理監督システムに係る規制への適合性についても確認し、その結果について報告書(以下「MDSAP報告書」という。)を発行する体制が整備されてきたため、今般、我が国においても、MDSAP報告書を試行的に受け入れることとしました。 試行的受入れの基本的考え方 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第23条の2の5第6項(同条第11項において準用する場合を含む。)又は第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第6項(第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第11項において準用する場合を含む。)の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)が医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者等に対して実施する、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)への適合性に係る調査(以下「QMS適合性調査」という。)にあたって、PMDAとしてMDSAP報告書を試行的に受け入れ、当該MDSAP報告書等が適切な場合には、調査手続きを合理化することとすること。 試行期間中のMDSAP報告書の対象施設(以下「報告対象施設」という。)に対するQMS適合性調査に係る手数料は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成17年政令第91号)に基づき、通常の手数料を適用することとすること。 QMS適合性調査申請時の留意事項 QMS適合性調査の申請者は、MDSAP報告書を利用したQMS適合性調査申請(以下「MDSAP利用申請」という。)を行うにあたっては、申請書の備考欄に、「MDSAP利用申請」と記載の上、MDSAP報告書の写し及びその添付資料を提出すること。また、申請書の右肩に「Ⓢ」と朱書きすること。 のMDSAP報告書は、報告対象施設に対して適用される要求事項の全てを確認した報告書とすること。 現時点で認定されたQMS調査機関は全てCanadian...

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