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2022年巴西医疗器械上市注册申请流程及最新法规监管合规要求解读
Emergo by UL中国专家团队凭借丰富的巴西市场上市经验,将专程举办一场线上研讨会,介绍及分享医疗器械企业出口巴西市场相关合规要点及注册流程要点。
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网络研讨会丨巴西医疗器械注册及上市后监管
巴西作为南美洲最大的国家,同时也是拉丁美洲地区最大的医疗器械市场,其庞大的人口基数及快速发展的经济驱动,带动医疗企业产业快速增长。 预计2020年,巴西医疗器械市场总销售额将达到130亿~140亿美元。事实上,巴西城市居民的医疗器械的占有量高达全国医疗器械总量的80%,
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Illustration of a calendar with one date circled
医疗器械临床评估报告CER解读
新欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)新增了对公告机构开展临床评估审查的新要求。该审查新要求的提出将对部分在从医疗器械法令MDD到新医疗器械法规MDR过渡中的医疗器械企业带来面临不符合项的风险。 对此,此场研讨会将特此分享在新欧盟医疗器械法规MDR下,医疗器械如何满足临床评估要求,包括:
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IVDR过渡倒计时!欧盟体外诊断器械法规实施要点及合规挑战解析
新欧盟体外诊断器械法规(IVDR,In Vitro Diagnostic Device Regulation (EU) 2017/746)IVDR的发布为体外诊断器械医疗器械制造商满足欧洲市场合规带来新规实施、新旧过渡的诸多前所未有的挑战。对此,全球医疗器械及IVD器械合规专家Emergo by
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欧盟医疗器械法规MDR 全新解读 – 共瞻2022医疗器械合规新要点
自新欧盟医疗器械法规MDR (Medical Device Regulation 2017/745) 申请日期起,欧盟医疗器械监管当局就发布了一系列新文件及相关支持服务,旨在帮助医疗器械制造商适应新法规变更后的法规环境。 对此,作为在全球范围内经验丰富的医疗器械及IVD器械市场合规咨询机构,
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KSA webinar January 2019
立即注册: 沙特阿拉伯的医疗器械注册要求
2019年1月22日|美国中部时间上午9:00 沙特阿拉伯王国(KSA)是海湾合作委员会地区最大的市场,大约98%的医疗器械依赖国际进口。 沙特国家食品药品监督管理局(SFDA)成立于2003年,负责监管食品和药品以及医疗器械和IVD。 SFDA的器械注册要求基于器械制造商在澳大利亚、加拿大、欧盟
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scientists working in the laboratory
2022全球法规展望——美国食品药品监督管理局FDA医疗器械注册法规及合规监管
近年来,全球医疗法规监管日新月异,各国、各地区监管机构纷纷出台、变更当地法规。与此同时,作为全球第一大医疗器械市场的美国,在其法规领域也做出诸多变化。这给不少以上市美国市场为目标的医疗器械企业及制造商带来了不小的挑战。 对此,Emergo by UL法规专家团队准备举办一场线上研讨会,
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