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获取关于医疗器械监管、人因工程和网络安全要求的最新白皮书、流程图和其他资源。

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2022年巴西医疗器械上市注册申请流程及最新法规监管合规要求解读
Emergo by UL中国专家团队凭借丰富的巴西市场上市经验,将专程举办一场线上研讨会,介绍及分享医疗器械企业出口巴西市场相关合规要点及注册流程要点。
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Illustration of a calendar with one date circled
医疗器械临床评估报告CER解读
新欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)新增了对公告机构开展临床评估审查的新要求。该审查新要求的提出将对部分在从医疗器械法令MDD到新医疗器械法规MDR过渡中的医疗器械企业带来面临不符合项的风险。 对此,此场研讨会将特此分享在新欧盟医疗器械法规MDR下,医疗器械如何满足临床评估要求,包括:
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IVDR过渡倒计时!欧盟体外诊断器械法规实施要点及合规挑战解析
新欧盟体外诊断器械法规(IVDR,In Vitro Diagnostic Device Regulation (EU) 2017/746)IVDR的发布为体外诊断器械医疗器械制造商满足欧洲市场合规带来新规实施、新旧过渡的诸多前所未有的挑战。对此,全球医疗器械及IVD器械合规专家Emergo by
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欧盟医疗器械法规MDR 全新解读 – 共瞻2022医疗器械合规新要点
自新欧盟医疗器械法规MDR (Medical Device Regulation 2017/745) 申请日期起,欧盟医疗器械监管当局就发布了一系列新文件及相关支持服务,旨在帮助医疗器械制造商适应新法规变更后的法规环境。 对此,作为在全球范围内经验丰富的医疗器械及IVD器械市场合规咨询机构,
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Person working at a laptop while checking a clipboard.
新欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR下对预期用途及IVD产品分类的影响
在本场免费网络研讨会中,来自Emergo by UL资深法规顾问将概述IVDR新欧盟体外诊断法规发布后对IVD器械预期用途和分类的影响最新要求。
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Person writing on a whiteboard in front of a colleague
2023年新欧盟医疗器械法规MDR上市后监督(PMS)、上市后临床跟踪(PMCF)及警戒系统法规要求解读
在本场研讨会中,来自Emergo by UL法规专家将详细解读EU MDR PMS、PMCF及警戒的法规合规要点
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A doctor reviews medical forms with a couple
韩国医疗器械法规框架及注册路径解读
本次线上研讨会中,Emergo by UL 国际法规专家将针对2023年最新韩国食品药品安全部(MFDS)指导文件更新草案,进行韩国医疗器械注册法规框架、分类标准、韩国良好生产规范(KGMP)要求解读。
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eSTAR logo
美国FDA eSTAR电子递交模板与资源要求解析
加入Emergo by UL线上研讨会,我们的资深法规顾问将详细讲解美国FDA eSTAR背景及概要,分享如何高效使用eSTAR以实现FDA 510(k)s 以及De Novo电子递交的使用建议,帮助医疗器械制造商尽快掌握满足未来FDA注册递交电子化过渡的能力。
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scientists working in the laboratory
2022全球法规展望——美国食品药品监督管理局FDA医疗器械注册法规及合规监管
近年来,全球医疗法规监管日新月异,各国、各地区监管机构纷纷出台、变更当地法规。与此同时,作为全球第一大医疗器械市场的美国,在其法规领域也做出诸多变化。这给不少以上市美国市场为目标的医疗器械企业及制造商带来了不小的挑战。 对此,Emergo by UL法规专家团队准备举办一场线上研讨会,
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