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市场合规性咨询

自1997年以来,Emergo持续在法规合规和市场准入方面为医疗器械和IVD公司提供帮助。 在新的欧洲医疗器械指令 (93/42/EEC) 实施之后,美国医疗器械公司需要协助获取CE标志,将其产品出口到欧洲。Emergo在这一过程中作为非常重要且专业的桥梁。

自此以后,Emergo逐步发展成为一家在全世界拥有超过2,800家医疗器械与体外诊断器械(IVD)客户的业界一流咨询公司。如今我们在超过25个不同国家设有办事处,提供一系列的法规合规服务,其中包括法规合规策略、医疗器械注册登记、质量管理体系合规事务以及本国法规代表等。 无论客户是在某个特定市场还是全球多个国家进行销售,我们都能成为客户提供法规合规协助的首选资源。我们的团队遍布世界各地,规模庞大,这代表着我们拥有丰富的专业知识,能够应对各种市场需求和器械类型。 想知道为什么这么多医疗器械公司都选择Emergo? 了解我们独特的业务方式,让我们协助您扩大您产品的市场覆盖面。

选择Emergo的7个理由

 

1. 我们可以帮助您更有效率地进入市场

巴西、中国、日本、墨西哥、韩国......您下一步打算进军哪一个市场? 我们帮助医疗器械制造商战略性地利用其已获得的监管机构的核可,这样他们就可以更迅速、更具成本效益地进入新的市场。 聘用一名具有全球视野和本地专业知识的经验丰富的顾问是至关重要的。 虽然我们无法控制卫生部审核注册登记申请资料的速度,但是我们可以尽我们一切所能让您在候批队列中的排位尽可能靠前。


 

2. 我们可以帮助您进入全球大约95%医疗器械市场

我们拥有数百位具有专业资质的顾问,可以帮助您处理其中一或两个市场的法规合规事宜。Emergo可以帮助您优先进入超过55个占全球医疗保健支出总额95%的不同国家市场。 我们在30个不同国家拥有经验丰富的顾问和本地市场的情报、稳定的行业联络人以及关于当地商业习俗的知识。 很多情况下,对当地情况是否有着专业深入的了解就是成功与失败的区别所在。您不需要聘用多家咨询公司,或把您的注册登记事宜委托给多个不同的经销商或与您无附属关系的顾问。“一个电话。 一个值得信任的合作伙伴。 畅行全球市场。”

 


 

3. 我们在众多医疗器械领域拥有丰富经验

我们为成千上万家医疗器械与体外诊断器械(IVD)客户提供过服务,范围扩及大量不同的产品。因此您想要注册登记的特定医疗器械,我们的顾问团队有相当大的机会拥有相关丰富经验。我们的顾问团队尤其精通诸如整形外科、心血管科、牙科、放射科、伤口护理以及体外诊断器械(IVD)等领域。

 


 

4. 我们可以让您对经销您的医疗器械拥有完整控制权。

不要因为不好好履行职责的经销商控制着您某一个市场的注册登记信息,就被他们束缚住。 超过2,000家公司选择我们作为其独立的法规代表与注册信息持有人。 我们不从事产品销售方面的业务,因此使用Emergo作为您的法规代表让您可以随心所欲地增加新的经销商,把那些不好好履行职责的经销商解除掉。 这一点在包括欧洲、巴西、日本、墨西哥和中国在内的市场是很重要的。

 


 

5. 在我们这里,您的知识产权是非常安全的。

您放心把您的知识产权交给您的经销商吗? 这对于新型创新技术而言是特别重要的。 Emergo无法通过分享您的知识产权来获利。 但其他人则可以。 当您选择与我们合作,您的文档、手册、证书、档案以及项目相关文件将被保存到一个安全的、有密码保护且基于网页的平台上,只有从事您项目工作的员工和关键咨询顾问可以访问查阅。 您的数据将被保密,而且没有任何数据是存放在台式电脑上的,因为那样可能会丢失或被盗。 此外,每一个您项目团队的工作人员都能够在线访问相同的更新信息。

 


 

6. 我们提供符合实际的准确项目预算。

没有人喜欢收到意料之外的帳單。 我们的咨询师非常详细地记录下花费在每个项目上的时间,并用这些数据来对新的项目成本进行预估。除去一些无法预见的困难之外,我们的大多数项目都在原来的预算范围内完成,而且您只需要根据我们花费在您项目上的时间来付费即可。

 


 

7. 我们会不时更新所有项目的进展情况并提供预评审。

我们在北美洲、南美洲、欧洲和亚洲都拥有专门的项目管理团队。 他们都使用同一个项目管理平台。 我们的团队会不时更新项目进展情况,因此您会清楚项目的预计完成时间以及剩余的预算情况。 另外,我们一直都用“全新的眼光”来核验所有准备资料的质量、准确度与完整度,一切妥当之后才会把它们发送给客户。 所有部门都有经过备案的工作程序,年度审计、预评审以及客户调查程序可以帮助我们不断提高工作效率。 独立的咨询师和经销商很少有人能够提供这种水平的质量控制。

 


 

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