von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart Nach der Veröffentlichung des Entwurfs der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung...

Brazilian medical device market regulators have eased requirements for making changes to lower-risk or cadastro registrations for medical devices and IVDs.

Maintenant que le projet de règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) est largement disponible,...

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde hat die Vorschriften für Änderungen an Cadastro-Registrierungen für risikoarme Medizinprodukte und IVD vereinfacht.

平成28年6月30日付けで、通知「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」（薬生機審発0630第1号）が厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長より発出されました。 厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、評価指標を検討してきたところです。 今般、ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生（別紙１）、ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生（別紙２）及び生体吸収性血管ステント（別紙３）の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめましたので、下記に留意の上、製造販売承認申請に当たって参考とするよう、関係業者に対しての周知の連絡がなされました。 また、本通知の発出に伴い、「次世代医療機器評価指標の公表について」（平成22年12月15日付け薬食機発1215第1号）の別添１「関節軟骨再生に関する評価指標」は廃止されます。 １．評価指標とは、承認申請資料の収集やその審査の迅速化等の観点から、製品の評価において着目すべき事項（評価項目）を示すものである。評価指標は、法的な基準という位置付けではなく、技術開発の著しい次世代医療機器・再生医療等製品を対象として現時点で考えられる評価項目を示したものであり、製品の特性に応じて、評価指標に示すもの以外の評価が必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項目があり得ることに留意すること。 ２．個々の製品の承認申請に当たって必要な資料・データを収集する際は、評価指標に示す事項についてあらかじめ検討するほか、可能な限り早期にPMDAの対面助言を活用することが望ましいこと。 */ /*--> */

Les autorités de réglementation du marché des dispositifs médicaux indien ont publié un projet de nouvelles règles, à la suite de l'annonce par le gouvernement qu'il réformerait la Loi modifiée sur les cosmétiques et les médicaments de 2013 en faveur de lois séparées pour les médicaments et pour les dispositifs.

Les autorités brésiliennes de réglementation des dispositifs médicaux ont assoupli les exigences pour effectuer des modifications des enregistrements "cadastro" ou de produits au risque le plus faible, pour les DM et les DM de DIV.

Revised European guidance on Clinical Evaluation Reports (CER) for medical devices takes a more comprehensive approach to total-product-lifecycle issues and introduces more thorough pre- and most-market data requirements.

US medical device market regulators have finalized guidance on how manufacturers of electrically powered devices should prove electromagnetic compatibility (EMC) for premarket clearance or approval.

Die revidierte europäische Leitlinie zu klinischen Bewertungsberichten für Medizinprodukte enthält einen umfassenderen Ansatz in Bezug auf den gesamten Lebenszyklus der Produkte und führt umfassendere Anforderungen in Bezug auf Daten vor und nach der Markteinführung ein.