von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart

Der Entwurf für die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung der Europäischen Union wurde früher als erwartet veröffentlicht. Dadurch erhalten Hersteller von IVD ein klareres Bild darüber, wie die neuen Vorschriften die CE-Kennzeichnung beeinflussen werden.

Die Emergo-Berater in Europa analysieren den Text der neuen IVD-Verordnung gerade. Nachfolgend führen wir einige wesentliche Punkte der Änderungen auf. (Eine separate erste Analyse der neuen Medizinprodukte-Verordnung finden Sie hier.)

• Zeitplan: Die IVD-Verordnung wird Ende 2021 oder Anfang 2022 in Kraft treten.
  • Zuerst muss der Text formal in die Sprachen der anderen EU-Mitgliedstaaten übersetzt werden.
  • Danach wird dieser Text formal Ende 2016 oder Anfang 2017 veröffentlicht.
  • Dann gilt eine fünfjährige Übergangsfrist, bevor die neue Verordnung in Kraft tritt.
• Gültigkeit: CE-Kennzeichnungszertifikate, die vor der endgültigen Umsetzung der IVD-Verordnung ausgestellt werden, bleiben maximal zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung gültig.
• Leistungsprüfungen: Alle IVD müssen Leistungsprüfungen unterzogen werden. Studien mit Populationen aus bewusstlosen Patienten, Minderjährigen, Schwangeren und Stillenden und Notfallsituationen müssen zusätzliche Vorgaben erfüllen.
• Benannte Stellen: Mehr IVD-Hersteller als bisher müssen ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen.
• Vertrieb: Die Vorschriften für Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Vertreter werden den neuen Vorgaben in Beschluss Nr. 768/2008/EG angeglichen. Darüber hinaus gibt es neue Vorschriften für autorisierte Vertreter.
• Klassifizierungsänderungen: Es wird vier risikobasierte Klassen für IVD geben – die Klassen A, B, C und D, wobei die meisten Produkte mit Selbstzertifizierung in Kasse C fallen und viele IVD, die derzeit selbstzertifiziert sind, als risikoreicher eingestuft werden.
• Vorschriften in Bezug auf verantwortliche Personen IVD-Hersteller müssen eine für die regulatorische Compliance verantwortliche Person benennen (Artikel 13), die Chargenfreigaben, die technische Dokumentation und die Überwachung nach der Markteinführung handhabt.
• Klasse D: Benannte Stellen müssen die relevanten Zuständigen Stellen über alle, für IVD der Klasse D neu ausgestellten CE-Kennzeichnungszertifikate informieren. Die Zuständigen Stellen können nach ihrem Ermessen Experten beauftragen, die relevanten klinischen Daten für diese Produkte zu prüfen.
• Patientennahe Prüfung versus Selbstzertifizierung: Im Rahmen der IVD-Verordnung fallen patientennahe Studien in eine andere Kategorie als Tests zur Selbstzertifizierung.
• Strengere Auflagen für laborentwickelte IVD: Laborentwickelte Produkte werden nur dann im Rahmen der IVD-Verordnung zugelassen, wenn es keine angemessene Alternative auf dem Markt gibt.

Genau wie für Medizinprodukte sind autorisierte Vertreter von IVD-Herstellern im Rahmen der IVD-Verordnung gemeinsam und einzeln für fehlerhafte Produkte haftbar.

IVD-Hersteller, deren Produkte derzeit die CE-Kennzeichnung tragen, oder die eine CE-Kennzeichnung anstreben, kennen nun die wesentlichen Änderungen, die die neue IVD-Verordnung mit sich bringt.