Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat den 15. Juli 2016 als Frist zur Einreichung von Selbstkontrollberichten für Vertriebshändler von risikoreicheren Medizinprodukten festgelegt.

Die Vorschriften (Link auf Chinesisch) gelten für Vertriebshändler von Produkten der Klassen II und III. Obwohl die Vorschriften hauptsächlich Vertriebshändler betreffen, gibt es auch Auswirkungen für Hersteller.

Insbesondere müssen Vertreiber ihre Vertriebsdokumente bis zurück zum 1. Juni 2014 prüfen und Folgendes berichten:

• Alle Produkte der Klassen II oder III in ihrem Vertriebsnetz ohne CFDA-Registrierungszertifikate
• Alle Produkte, die verpflichtende Normen oder technische Vorschriften der Registrierung nicht erfüllen
• Alle Produkte ohne gültige Dokumentation
• Alle Produkte mit Etiketten und/oder Gebrauchsanweisungen, die die aktuellen CFDA-Vorschriften nicht erfüllen
• Alle Fälle, in denen die Anweisungen zum Transport und zur Lagerung nicht befolgt wurden

Hersteller sollten diese Vorgaben für die Selbstkontrolle mit ihren chinesischen Vertriebspartnern besprechen und angemessene Maßnahmen ergreifen.