As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 7月 11日

Endgültige FDA-Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit von Medizinprodukten

Die US-Medizinproduktebehörde hat nun die endgültige Richtlinie zum Nachweis der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) von elektrisch gespeisten Medizinprodukten in den Zulassungsanträgen veröffentlicht.
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2016年 7月 13日

Nouveau MEDDEV sur les rapports d'évaluation clinique : une étendue plus large

La directive européenne révisée sur les rapports d'évaluation clinique (REC) pour les dispositifs médicaux adopte une approche plus globale des questions du cycle de vie total d'un produit et introduit des exigences plus approfondies concernant les données pré et post-commercialisation.
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2016年 7月 14日

Publication par la FDA de sa directive finale sur la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux

Les autorités de réglementation du marché étatsunien des dispositifs médicaux ont finalisé la directive portant sur la preuve de la compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs électromédicaux pour leur autorisation ou approbation précommercialisation.
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2016年 7月 14日

MEDDEV 2.7/1: A Closer Look at Updated Guidance on European Clinical Evaluations

Following the release of MEDDEV 2.7/1 with updated guidance on clinical evaluations in Europe, Emergo takes a deeper dive into some of the new version’s recommendations and their impacts on medical device manufacturers.
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2016年 7月 14日

Clinical and Biological Evaluation of Medical Devices

According to MDD 93/42/EEC Annex I “Essential Requirements” clause 6a and Annex X, a clinical evaluation must be performed to demonstrate that unexpected side effects do not constitute an unacceptable risk when weighed against a medical device’s intended performance.
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2016年 7月 18日

Brazilian Regulators Allow More Flexibility for Device Registration Transfers, Extend Tech File Deadline

Brazilian medical device market regulator ANVISA has signaled that a new regulation providing more flexibility for transferring medical device registrations between holders.
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2016年 7月 18日

MEDDEV 2.7/1 : zoom sur l'évolution de l'évaluation clinique européenne

Après la parution du MEDDEV 2.7/1 avec une orientation mise à jour pour les évaluations cliniques en Europe, Emergo examine de près certaines des recommandations de la nouvelle version et leurs impacts sur les fabricants de dispositifs médicaux.
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2016年 7月 19日

MEDDEV 2.7/1: genauere Analyse der aktualisierten Leitlinie zur klinischen Bewertung

Geschrieben von Ronald Boumans Nach der Veröffentlichung der neuen Version der EU-Leitlinie MEDDEV 2.7/1 zu klinischen Bewertungen analysiert Emergo nun die neuen Empfehlungen und ihre Auswirkungen für Medizinprodukte-Hersteller.
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2016年 7月 19日

Brasilien: größere Flexibilität beim Transfer von Zulassungen, Verlängerung der Frist für technische Dokumentationen

Die brasilianische Medizinproduktebehörde ANVISA hat eine neue Verordnung angekündigt, die größere Flexibilität für den Transfer von Medizinprodukte-Zulassungen zwischen Inhabern bietet.
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2016年 7月 21日

US FDA Urges National Device Evaluation System Incorporating UDI

Top US Food and Drug Administration officials are pushing for implementation of a national system for evaluating medical device pre- and post-market data including Unique Device Identification (UDI) to better address safety and effectiveness issues for patients and users.
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