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新闻

澳大利亚当局考虑采用欧盟MDR分级规则来对脊柱植入物进行分类 EMERGO BY UL关键点摘要: 澳大利亚药品管理局(TGA)提议根据欧盟医疗器械法规对脊柱植入器械进行分类升级; 根据拟议的规则,目标器械将从II类转为III类; 澳大利亚药品管理局将在2019年3月31日前听取业界对拟议规则的意见。 澳大利亚医疗器械监管机构可能根据欧盟医疗器械法规对部分脊柱植入器械进行重新分类,以更好地反映这些器械的风险状况。 澳大利亚药品管理局(TGA)发布了一份新的咨询文件,这份文件提出了新的脊柱植入器械分类规则;在澳大利亚,这些器械将从IIb类升为III类。 TGA的规则将与欧盟医疗器械法规(MDR)的第8条规则保持一致。 TGA认为MDR规则更彻底、更明确地应对这些器械的技术设计、生产、侵入性和相关特性所带来的风险。 TGA的提议将会采用这一规则,并进行必要的修改,以使新的要求更适合澳大利亚的监管和市场环境。 TGA将在2019年3月31日前听取业界对拟议的规则变更的意见。虽然目前为此TGA仅针对脊柱植入器械提出了分类规则变更,但它在咨询文件中指出,随着技术和风险的发展,这些拟议的变更最终可能应用于更多类别的器械。 各种类型的脊柱植入器械可能受到影响...
监管信息更新 | 医疗器械

EMERGO BY UL关键点摘要: 美国FDA提出更透明的流程来管理与483表格观察结果相关的反馈请求; 医疗器械制造商向FDA提出的反馈请求必须符合资格条件才能获得回复; FDA将在45天内就反馈请求和拟议的纠正措施提供回复。 美国食品药品监督管理局计划确定正式的流程来管理在监管机构检查之后被指出存在不足之处的医疗器械公司的反馈请求,以便帮助他们确定适当的回应和纠正措施。 FDA新的 指南草案将会建立一个标准化的流程来供已经收到了FDA现场检查观察结果表(483表格)观察结果的公司提交非约束性反馈请求,并且将会规定FAD如何审查和回应这些请求。 制造商将在FDA工作人员进行现场检查之后收到483表格通知,现场检查将会确定质量体系缺陷或违反美国食品、药品和化妆品法案的行为。 公司必须回应483表格并描述计划的行动方案,以便在FDA规定的时间范围内解决483表格所提及的观察结果。 483表格反馈请求系统的参数 针对及时非约束性反馈制定一个流程旨在帮助医疗器械公司确定适当的措施来纠正现场检查观察结果,避免实施不能解决483表格问题的纠正措施。...

监管信息更新 | 组合型产品, 监管信息更新 | 体外诊断器械, 监管信息更新 | 医疗器械

EMERGO BY UL关键点摘要: 面向临床最终用户设计和制造的医疗器械往往忽略了患者体验因素。 人因工程学(HFE)和可用性专业人员不仅应当考虑他们的设计对临床医生的影响,而且还应当考虑他们的设计对接受这些器械治疗的患者的影响。 设计能够更好地发展正向患者体验的器械和系统应当获得更密切的关注。 我刚生了一个孩子——我的第二个女儿。 这意味着,我像超过98%的美国妈妈一样,住进了当地的一家医院,希望在护士和医生的监视下顺利地产下我的宝宝。 这使我获得了作为病人与蜂鸣器相连和被临床医生包围的亲身体验。 剧透警告: 这并非一帆风顺。 十多年来我一直忙于将人因工程学(HFE)应用于各种医疗技术,这期间,我看到了许多熟悉的[用户界面]面孔。 胎儿和母体监护仪、输液泵、婴儿保暖器、精致的病床和电子健康记录系统,仅举几例。 并且,由于医生在为我催生,我拥有大量时间来(细微地)检查、(默默地)批评和(不那么安静地)受到这些器械的烦扰。 我向护士询问了几个问题,并且他们容忍我主动分享一些关于产品的反馈,但我主要内化了我的观察结果并把评论要点留给了我的丈夫,我知道他真的很欣赏我对各种产品和流程的人因工程学“视角”。...

监管信息更新 | 体外诊断器械, 监管信息更新 | 医疗器械

Emergo关键点摘要: 印度CDSCO监管器械清单新增八种医疗器械; 最新一批器械包括可植入器械、CT扫描仪和MRI设备; 这些器械必须在2020年4月1日之前向CDSCO注册。 印度中央药品标准控制组织(CDSCO)继续增加接受监管的医疗器械类型,计划从2020年4月1日开始要求其他八种器械类型进行注册登记。 根据CDSCO的最新通知,以下器械将需要根据2017年医疗器械法规进行注册和申请进口许可: 所有可植入医疗器械 CT扫描设备 X射线设备 MRI设备 血液透析仪 骨髓细胞分离机 除颤器...