La publication plus tôt que prévue du projet de règlementation relative aux DM de diagnostic in vitro permet à leurs fabricants d'avoir une meilleure vision de ce qu'implique les nouvelles exigences quant à la conformité et la certification CE.

En attendant une analyse plus en détail du texte de cette RDDIV, les consultants Emergo en Europe nous donne quelques points importants des exigences de la nouvelle réglementation pour les fabricants de DDIV - (Un autre premier examen du réglement des DM et de ses implications pour le marquage CE des dispositifs médicaux est également disponible).

• Calendrier : la RDDIV entrera en vigueur fin 2021 ou début 2022
  
  • La traduction officielle du texte consolidé pour les états membres de l'UE sera une première étape
  • Viendra ensuite la publication officielle de la RDDIV, prévue fin 2016 ou début 2017
  • Enfin une période de transition de cinq ans s'appliquera avant la mise en œuvre de la nouvelle réglementation
• Validité : tous les certificats de marquage CE délivrés avant la mise en application finale de la RDDIV seront valables pour un maximum de deux ans après cette mise en application
• Évaluations de l'efficacité : tous les DDIV seront soumis à des évaluations de performance, et les études ciblant des patients frappés d'incapacité, des mineurs, des femmes enceintes et allaitantes et des situations d'urgence devront satisfaire à des exigences supplémentaires
• Organismes de certification (notifiés) : beaucoup plus de fabricants de DDIV devront intégrer un organisme certificateur dans leurs procédures d'évaluation de la conformité
• Distribution : les exigences pour les importateurs, distributeurs et représentants agréés seront alignées à celles répertoriées dans la Décision 768/2008/CE ; les importateurs, distributeurs et représentants agréés devront également respecter des exigences supplémentaires de la RDDIV
• Modifications dans la classification : il y aura quatre classes, établies d'après le niveau de risque, pour les DDIV — classe A, B, C et D, avec la plupart des produits « d'auto-diagnostic » relevant de la classe C et de nombreux DDIV pouvant actuellement être auto-certifiés passeraient à une classe de risque plus élevé
• Exigences liées aux personnes responsables : les fabricants de DDIV devront nommer les personnes responsables de la conformité à la réglementation (art. 13) pour gérer la libération des lots, la documentation technique, la surveillance post-commercialisation et la vigilance
• Contrôle de la classe D : les organismes certificateurs (notifiés) devront informer les Autorités compétentes de tous les nouveaux certificats CE délivrés pour des DDIV de classe D ; les Autorités compétentes peuvent à leur discrétion nommer des experts pour évaluer les données cliniques de ces produits
• Test auprès du patient / Auto-test : la RDDIV considèrent les produits de test auprès du patient (near-patient) comme différents de ceux pour auto-test
• Permissions plus strictes pour les DDIV "fait maison" : dans la RDDIV, les dispositifs "homebrew" sont autorisés seulement dans les cas où aucun autre produit alternatif n'est disponible sur le marché

Comme dans la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux (RDM), la RDDIV indique que les représentants agréés des fabricants de DDIV seront tenus « conjointement et solidairement responsables » quant à tout défaut des dispositifs.

Les fabricants de DDIV qui sont actuellement certifiés CE ou qui ont prévu d'obtenir cette certification ont maintenant une base plus solide sur laquelle s'appuyer pour planifier les modifications de conformité engendrées par la RDDIV.