马来西亚 马来西亚当局MDA于2020年6月发布了名为“投诉处理”的新指南文件(MDA/GD/0011)， 其中规定了所有医疗器械对于投诉处理的要求。 作为医疗器械制造商，必须基于原有质量体系建立投诉处理程序，并同时保持其所有收到的投诉记录。 （信息来源：Emergo Radar， 更新于2020年6月29日） 韩国 韩国当局MFDS发布了名为“医疗器械制造和质量控制标准”的部分修订版 (MFDS第2020-41号公告)。其中更新的内容包括有关“创新型医疗器械”的软件评定要求, 以及重新发布的KGMP证书将根据附加条款进行较小修改, 以便澄清申请审核的方法。 如上变化可参考之前已获通过的MFDS第2020-100号公告，已更新 “KGMP手册” (Guideline-0106-03)...

为了协助当地医疗器械协会及医疗保健人员有效应对COVID-19公共卫生事件挑战，澳大利亚政府提出延期启动医疗器械改革建议，旨在确保TGA有更充足时间与行业相关人员就改革指导材料探讨及完善。 本次改革拟将修订《澳大利亚医疗器械条例》，将改革时间从2020年8月25日推迟至2021年11月25日，并对如下医疗器械类别进行重新分类，包括： 01 | 脊柱植入式医疗器械 预期用作脊柱运动固定装置，或者预期与脊柱接触的可植入装置将从原来的Class IIb 升级到Class III。 02 | 包括诊断功能并用以显著确定患者质量方式的有源治疗医疗器械 预期通过器械由显著确定患者治疗方式的医疗器械， 例如生理闭环系统或自动体外除颤设备将从原来的IIa/IIb 升级到Class...

EMERGO BY UL关键点摘要： 澳大利亚药品管理局（TGA）提议根据欧盟医疗器械法规对脊柱植入器械进行分类升级； 根据拟议的规则，目标器械将从II类转为III类； 澳大利亚药品管理局将在2019年3月31日前听取业界对拟议规则的意见。

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA提出更透明的流程来管理与483表格观察结果相关的反馈请求； 医疗器械制造商向FDA提出的反馈请求必须符合资格条件才能获得回复； FDA将在45天内就反馈请求和拟议的纠正措施提供回复。

EMERGO BY UL关键点摘要： 面向临床最终用户设计和制造的医疗器械往往忽略了患者体验因素。 人因工程学（HFE）和可用性专业人员不仅应当考虑他们的设计对临床医生的影响，而且还应当考虑他们的设计对接受这些器械治疗的患者的影响。 设计能够更好地发展正向患者体验的器械和系统应当获得更密切的关注。

Emergo关键点摘要： 印度CDSCO监管器械清单新增八种医疗器械； 最新一批器械包括可植入器械、CT扫描仪和MRI设备； 这些器械必须在2020年4月1日之前向CDSCO注册。

EMERGO BY UL关键点摘要： 进行产品临床研究的医疗器械公司必须遵守良好临床实践（Good Clinical Practice, GCP）。 GCP要求向独立医疗器械软件（SaMD）提供了一些例外，部分开发商可能有资格享受这些例外。 除GCP外，ISO 14155等其他标准可能适用于医疗器械的临床研究。

EMERGO BY UL关键点摘要： 印度的监管机构已经开始在医疗器械注册登记中接受电子使用说明书（eIFU），使得印度成为最现代的医疗器械市场。 制造商可以获得使用eIFU的优势，但应当考虑eIFU如何影响其他的设计、标签和用户界面问题。 包括美国和欧盟在内的市场已经认可eIFU在医疗器械上市前申请提交中的使用。

EMERGO BY UL关键点摘要： 与经济所有权相关的“投放市场”的定义； 经济所有权仅适用于已经生产的商品； 英国脱欧日之后，英国公告机构的CE标志证书将会失效； 就证书而言，没有针对医疗器械的例外。

EMERGO BY UL关键点摘要： 加拿大卫生部提出针对独立医疗器械软件（SaMD）的监管要求。 加拿大卫生部根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指导方针提出的SaMD监管法规。 加拿大卫生部的SaMD监管法规将不涉及电子健康记录和健康应用程序等产品。

EMERGO BY UL关键点摘要： 悬崖式脱欧的可能性仍然存在。 英国脱欧的结局可能需要数周（或更长时间）才能见分晓。 BSI正在敦促客户将他们的认证从他们的英国实体转移到他们的荷兰实体。 制造商必须采取主动并尽快转移他们的认证。

EMERGO BY UL关键点摘要： 预期用户包括儿童的制造商在设计医疗器械时必须考虑相关的人因工程和可用性问题。 与儿童工作记忆容量有关的问题应由那些以未成年人为目标用户的公司来考虑，以确保器械的安全和有效使用。

EMERGO BY UL关键点摘要： 2019年2月开始，香港医疗仪器管制办公室（MDCO）允许在医疗器械管理控制系统（MCAS）中注册登记IVD器械。 MDCO允许获得中国市场准入的一些医疗器械快速进入香港市场的试验计划延长至2019年年底。

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA最终确定安全和性能510（k）注册通道； 性能标准将在符合资格的器械的实质等同性认定中发挥更大作用； 510（k）等价器械政策仍然需要修订。

EMERGO BY UL关键点摘要： 日记研究越来越多地被用作人因工程研究和设计应用的工具 日记研究提供更高效的纵向数据访问