2021年 3月 9日

巴西国家工业计量、标准化和质量局（INMETRO）的新条例简化了审核和文件要求

巴西国家工业计量、标准化和质量局（INMETRO）发布了新条例，规定了最新的符合性评定标准和文件要求。 对于大多数符合IEC 60601标准的电子医疗器械以及一些其他类型的器械（例如皮下注射针头、乳房植入物、外科手套和注射器），INMETRO认证是附加的注册先决条件。
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2021年 3月 5日

新医疗器械法规（MDR）下的临床证据要求增加

EMERGO BY UL关键点摘要： 欧盟MDR临床数据要求可能影响分类升级的医疗器械以及部分器械的再认证。 拥有CE认证器械的制造商应当立即准备上市后临床跟踪（PMCF）研究以便在2020年遵守MDR要求。 满足MDR的PMCF要求可能以不可预料的方式影响部分制造商的预算。
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2021年 3月 5日

关于欧盟MDR和IVDR医疗器械抽样标准和公告机构编码的新指南

欧盟的监管机构发布了两份新的指导性文件，规定了中等风险医疗器械和IVD的抽样标准，并阐明了用于指定医疗器械法规公告机构的准则。
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2021年 3月 5日

针对欧盟MDR和IVDR下的医疗器械和IVD网络安全发布了新指南

欧盟MDR和IVDR下的网络安全要求与IMDRF建议紧密相关
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2021年 3月 5日

进展情况： 欧盟委员会提供关于MDR、IVDR指定公告机构的最新数据

欧盟委员会发布关于MDR、IVDR指定公告机构的进度报告
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2021年 3月 5日

英国医薬品医療製品規制庁、医療機器規則遵守のための英国責任者に関する新ガイダンスを発行

新指南进一步阐明了医疗器械法规合规和英国当地代表的作用
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2021年 3月 5日

欧盟MDR和人因工程： 未知来源用户界面（UOUP）评价

部分想要证明其器械用户界面符合IEC 62366-1:2015的制造商可能有资格获得UOUP认证
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2021年 3月 2日

TÜV SÜD是获得欧盟IVDR指定的第四家公告机构

获得IVDR指定的第二家德国公告机构
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2021年 2月 26日

欧盟委员会发布关于MDR和IVDR协调标准的决定

2020年5月15日，欧盟委员会发布了关于为医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）制定协调标准的实施决策（M/565）。 欧盟委员会负责监督协调标准的制定。
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2020年 12月 9日

瑞士批准MedDO修订版，并朝着MDR协调标准迈进

新的法规正在分阶段推出，以适应不断变化的欧盟法规并为相互认可协议作准备。
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2020年 11月 25日

墨西哥监管机构为医疗器械等效路径审批流程设定了具有挑战性的截止日期

COFEPRIS计划提高针对符合条件的医疗器械的快速市场准入路径的效率
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2020年 10月 13日

ANVISA公布豁免医疗产品清单和网络安全指南

巴西监管机构扩大了不受GGTPS监管的产品范围，并发布了一份反映IMDRF指南的指导文件。
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2020年 9月 30日

ANVISA暂停COVID-19相关产品的快速注册

合议理事会在一次会议上解释说，医疗器械、IVD和PPE的供应充足，因此紧急决议不再是必要的。
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2020年 9月 20日

ANVISA取消针对II类医疗器械的Cadastro通道

Notificação 路径现在将适用于I类和II类医疗器械以及IVD。
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2020年 9月 1日

墨西哥医疗器械监管机构开始采用电子预约系统，以降低暴露于新冠病毒的风险

COFEPRIS的电子预约系统将在2020年9月1日开始运行
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