As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2021年 3月 5日

欧盟MDR和人因工程: 未知来源用户界面(UOUP)评价

部分想要证明其器械用户界面符合IEC 62366-1:2015的制造商可能有资格获得UOUP认证
2021年 3月 5日

英国医薬品医療製品規制庁、医療機器規則遵守のための英国責任者に関する新ガイダンスを発行

新指南进一步阐明了医疗器械法规合规和英国当地代表的作用
2021年 3月 5日

进展情况: 欧盟委员会提供关于MDR、IVDR指定公告机构的最新数据

欧盟委员会发布关于MDR、IVDR指定公告机构的进度报告
2021年 3月 5日

针对欧盟MDR和IVDR下的医疗器械和IVD网络安全发布了新指南

欧盟MDR和IVDR下的网络安全要求与IMDRF建议紧密相关
2021年 3月 5日

关于欧盟MDR和IVDR医疗器械抽样标准和公告机构编码的新指南

欧盟的监管机构发布了两份新的指导性文件,规定了中等风险医疗器械和IVD的抽样标准,并阐明了用于指定医疗器械法规公告机构的准则。
2021年 3月 5日

新医疗器械法规(MDR)下的临床证据要求增加

EMERGO BY UL关键点摘要: 欧盟MDR临床数据要求可能影响分类升级的医疗器械以及部分器械的再认证。 拥有CE认证器械的制造商应当立即准备上市后临床跟踪(PMCF)研究以便在2020年遵守MDR要求。 满足MDR的PMCF要求可能以不可预料的方式影响部分制造商的预算。
2021年 3月 9日

巴西国家工业计量、标准化和质量局(INMETRO)的新条例简化了审核和文件要求

巴西国家工业计量、标准化和质量局(INMETRO)发布了新条例,规定了最新的符合性评定标准和文件要求。 对于大多数符合IEC 60601标准的电子医疗器械以及一些其他类型的器械(例如皮下注射针头、乳房植入物、外科手套和注射器),INMETRO认证是附加的注册先决条件。

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