As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 5月 26日

Agreement Reached on Europe’s Medical Device and IVD Regulations

European regulators and lawmakers have agreed on long-awaited new regulations covering medical and in vitro diagnostic devices in one of the world’s largest markets.
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2016年 5月 26日

Einigung über neue Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften in Europa

Geschrieben von Ronald Boumans Die Europäische Union hat sich nach langwierigen Verhandlungen auf neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geeinigt. Am 25. Mai 2016 haben das Europäische Parlament (Link auf Englisch) und der Europäische Rat (Pressemitteilung auf Deutsch) gemeinsam verlautbart, dass eine Einigung über die neuen Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften erzielt wurde.
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2016年 5月 26日

MDSAP Update: As Pilot Winds Down, Manufacturer Buy-in Still Lacking (Part 1)

The pilot for the international Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is set to end in December 2016, but challenges including low manufacturer participation levels and lack of coordination among some regulators must still be addressed before full-blown implementation of the program can occur.
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2016年 5月 27日

欧州：MDR、IVDR合意を発表

2016年5月25日、欧州議会及び 欧州理事会 は、これまで審議を行ってきた医療機器規制（MDR）、体外診断用医療機器指令（IVDR）について合意に至った旨の発表を行いました。 オランダ、ハーグに所在するEmergo Groupのコンサルタントによれば、一次読会で審議された規制案は6月中旬にも公開される予定です。同規制は、2016年秋にも採択が見込まれています。医療機器については3年間、体外診断用医療機器については5年間の移行期間が設けられる予定です。 これにより、欧州で医療機器を販売するためCEマーキングを取得している製造業者は、医療機器の場合は2019年秋まで、体外診断用医療機器の場合は2021年秋までにそれぞれMDR、IVDRへの適合が求められることになります。 Emergo by ULは一次読会で審議された規制案の公開に注視しています。 ＊リンク先は英語のページになります。 To read the related article...
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2016年 5月 27日

Malaisie : la période de transition pour l'enregistrement des DM tire à sa fin

La période de transition vis-à-vis des enregistrements de dispositifs médicaux en Malaisie arrive à son terme, après quoi les arrivants sur le marché malaisien devront présenter sensiblement plus de formalités aux autorités pour obtenir l'enregistrement de leurs produits.
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2016年 5月 27日

Brésil : les actualités de la réglementation à connaître

Alors que la scène politique brésilienne a fait parler d'elle de manière spectaculaire au cours des dernières semaines, le secteur des dispositifs médicaux a lui connu des remous avec les fortes augmentations des frais d'enregistrement (et leur annulation), la participation au PUAMM (MDSAP) et les questions liées.
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2016年 5月 27日

MDSAP Update: As Pilot Winds Down, Manufacturer Buy-in Still Lacking (Part 2)

In this second part of Emergo's analysis of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP), we examine the current status of and challenges to the program as Australian, Brazilian, Canadian, Japanese and US regulators work towards implementation.
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2016年 5月 27日

Neues zum MDSAP (Teil 1): Ende des Pilotversuchs, jedoch wenig Unterstützung durch Hersteller

geschrieben von Michael Dun Der Pilotversuch des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) wird im Dezember 2016 enden. Bisher war die Anzahl der teilnehmenden Hersteller jedoch gering, und die Koordination unter den Gesetzgebern lässt teilweise ebenfalls zu wünschen übrig.
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2016年 5月 27日

Neues zum MDSAP (Teil 2): Ende des Pilotversuchs, jedoch wenig Unterstützung durch Hersteller

geschrieben von Michael Dun In diesem zweiten Teil von Emergos Analyse des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) behandeln wir den aktuellen Status des Programms und Herausforderungen bei der Umsetzung durch die australischen, brasilianischen, kanadischen, japanischen und amerikanischen Behörden.
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2016年 5月 28日

Les autorités chinoises étendent la liste des dispositifs exemptés d'exigences d'essais cliniques

La China Food and Drug Administration (CFDA) a publié deux nouvelles listes préliminaires de dispositifs médicaux à exempter d'exigences d'essais cliniques.
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