Les gouvernements de cinq pays d'Eurasie ont publié les versions définitives de leurs réglementations afin de mettre en place un système réglementaire harmonisé pour les dispositifs médicaux et de DIV au sein de leur juridictions respectives.

Comme Emergo l'a signalé début 2016, les gouvernements de la Russie, du Kazakhstan, de Biélorussie, d'Arménie et du Kirghizistan ont signé un accord d'Union économique eurasiatique, mais jusqu'à présent peu de détails supplémentaires concernant la réglementation des dispositifs médicaux étaient disponibles.

Les consultants Emergo en Russie ainsi que d'autres sources signalent maintenant que les États membres de cette Union économique eurasienne ont publié des conditions plus détaillées du système réglementaire qu'ils projettent de mettre en place :

• Les principes fondamentaux quant à la sécurité, la qualité, la performance et l'efficacité des dispositifs médicaux et de DIV basés sur une orientation de l'IMDRF (le forum international des autorités de réglementation du secteur)/ GTHM (Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale)
• Des exigences d'étiquetage communes pour DM et DDIV
• Des lignes directrices pour les tests préliminaires et essais cliniques
  
  • Les DDIV n'exigeront que des essais cliniques, pas de tests techniques
  • Les dispositifs implantables exigeront des essais cliniques à grande échelle
• Mise en place et maintien d'un système d'information commun sur les dispositifs médicaux contenant des données sur les dispositifs approuvés, les laboratoires et centres de tests cliniques accrédités, et les données de surveillance post-commercialisation dans les cinq marchés de l'Union économique eurasienne
• Un nouveau « marquage » pour les dispositifs médicaux, reconnu par les cinq pays membres

Selon nos sources, des détails sont à venir sur d'autres exigences ; des informations sur la participation humaine aux essais cliniques et la représentation autorisée pour les fabricants étrangers, par exemple, doivent encore être publiés.

Emergo prévoit que d'autres réglementations seront publiées et finalisées au cours de l'été 2016, mais nous confirmerons le calendrier de la mise en application lorsque nous disposerons de plus d'informations.

Le parcours réglementaire russe actuel pour l'autorisation d'un dispositif médical pourrait fournir un bon aperçu préliminaire sur la façon de fonctionner dans ce cadre de l'Union économique eurasienne. Pour en savoir plus sur le système réglementaire russe pour les DM, téléchargez notre livre blanc et notre tableau de la procédure.