Les législateurs et régulateurs européens ont publié plus tôt que prévu les très attendues versions premières de la nouvelle réglementation. 

Les consultants Emergo en Europe et aux États-Unis sont en train d'effectuer une analyse complète de la nouvelle réglementation relative aux DM (RDM - MDR) et de celle concernant les DM de diagnostic In Vitro (RDIV - IVDR) afin de détecter tout changement important par rapport aux modifications réglementaires initialement proposées en 2012.

D'après une analyse approfondie du texte, voici quelques points clés initiaux :

• La RDM aura un impact pour TOUS les fabricants : tous les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant en Europe devront établir des systèmes de gestion des risques (art. 8.1a) et de management de la qualité (art. 8.5) ; cependant, les fabricants de dispositifs de classe I auto-certifiés sont exemptés de l'obligation d'évaluation de leurs systèmes de gestion de la qualité par un organisme certificateur (art. 42.5).
• Changements importants pour les exigences de preuve clinique : les fabricants peuvent s'appuyer sur des produits équivalents uniquement sous des conditions très strictes ; ils ne peuvent utiliser que des données provenant de recherches cliniques ; et des règles plus strictes pour la conduite des recherches cliniques seront appliquées.
• Les fabricants “Own Brand Labeler”, OBL, (revendeurs, qui étiquettent un dispositif à leur nom) seront pratiquement de l'histoire ancienne : tous les dispositifs OBL devront avoir leurs propres dossiers techniques complets (art. 8.2, art. 8.4), ainsi que leurs données cliniques (art. 8.2).
• Modifications importantes pour l'étiquetage : les codes d'identification unique (UDI) devront apparaître sur toutes les étiquettes des dispositifs médicaux ; d'autres changements importants des exigences d'étiquetage dans la RDM devront également être pris en compte.
• Un contrôle plus serré des chaînes de distribution : les exigences pour les importateurs, distributeurs et représentants agréés sont alignées à celles du nouveau cadre législatif énumérées dans la Décision n°
  768/2008/CE ; de nouvelles exigences pour les importateurs et les représentants agréés sont également introduites.
• La portée de la RDM s'accroit pour inclure de nouvelles lignes de produits : les dispositifs de l'Annexe XV et leurs accessoires ainsi que certains accessoires pour produits stérilisés devront satisfaire aux exigences de la RDM.
• Rôle modifié pour les organismes de certification (notifiés) : le rôle de ces entités va passer de « partenaires du secteur » à « police sanitaire » (policing bodies).
• La responsabilité des représentants autorisés augmente : ils seront tenus conjointement et solidairement responsables des dispositifs médicaux défectueux, pour les inciter à examiner plus attentivement les fabricants basés hors UE avant de les accepter ; les représentants autorisés surveilleront aussi probablement plus fréquemment et soigneusement la conformité de ces clients, et prendront des polices d'assurance pour couvrir les risques résiduels ajoutés.

Comme précédemment signalé par Emergo, la RDM entrera en vigueur fin 2019 ou début 2020. Avant cela, il y aura une procédure formelle de traduction du texte réglementaire consolidé en toutes les langues des États membres, suivie par la publication officielle. Après cette publication, attendue fin 2016 ou début 2017, la période de transition de trois ans commencera.

Concernant le marquage CE, les certificats délivrés avant la mise en application complète de la RDM auront une validité maximale de cinq ans. Cependant, toutes les certifications de marquage CE délivrées avant la mise en application de la nouvelle réglementation expireront automatiquement quatre ans après l'entrée en vigueur des nouvelles réglementations.