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全球医疗器械新闻

澳大利亚 | 医疗器械

澳大利亚当局考虑采用欧盟MDR分级规则来对脊柱植入物进行分类

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 澳大利亚药品管理局(TGA)提议根据欧盟医疗器械法规对脊柱植入器械进行分类升级;
  • 根据拟议的规则,目标器械将从II类转为III类;
  • 澳大利亚药品管理局将在2019年3月31日前听取业界对拟议规则的意见。

澳大利亚医疗器械监管机构可能根据欧盟医疗器械法规对部分脊柱植入器械进行重新分类,以更好地反映这些器械的风险状况。

澳大利亚药品管理局(TGA)发布了一份新的咨询文件,这份文件提出了新的脊柱植入器械分类规则;在澳大利亚,这些器械将从IIb类升为III类。

TGA的规则将与欧盟医疗器械法规(MDR)的第8条规则保持一致。 TGA认为MDR规则更彻底、更明确地应对这些器械的技术设计、生产、侵入性和相关特性所带来的风险。 TGA的提议将会采用这一规则,并进行必要的修改,以使新的要求更适合澳大利亚的监管和市场环境...

Source | Stewart Eisenhart
Feb 21, 2019
美国 | 医疗器械

FDA提出更加正式的医疗器械483表格沟通流程

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 美国FDA提出更透明的流程来管理与483表格观察结果相关的反馈请求;
  • 医疗器械制造商向FDA提出的反馈请求必须符合资格条件才能获得回复;
  • FDA将在45天内就反馈请求和拟议的纠正措施提供回复。

美国食品药品监督管理局计划确定正式的流程来管理在监管机构检查之后被指出存在不足之处的医疗器械公司的反馈请求,以便帮助他们确定适当的回应和纠正措施。

FDA新的 指南草案将会建立一个标准化的流程来供已经收到了FDA现场检查观察结果表(483表格)观察结果的公司提交非约束性反馈请求,并且将会规定FAD如何审查和回应这些请求。

制造商将在FDA工作人员进行现场检查之后收到483表格通知,现场检查将会确定质量体系缺陷或违反美国食品、药品和化妆品法案的行为。 公司必须回应483表格并描述计划的行动方案,...

Source | Stewart Eisenhart
Feb 20, 2019
全球范围 | 组合型产品, 体外诊断器械, 医疗器械

当人因工程学专家成为患者时

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 面向临床最终用户设计和制造的医疗器械往往忽略了患者体验因素。
  • 人因工程学(HFE)和可用性专业人员不仅应当考虑他们的设计对临床医生的影响,而且还应当考虑他们的设计对接受这些器械治疗的患者的影响。
  • 设计能够更好地发展正向患者体验的器械和系统应当获得更密切的关注。

我刚生了一个孩子——我的第二个女儿。 这意味着,我像超过98%的美国妈妈一样,住进了当地的一家医院,希望在护士和医生的监视下顺利地产下我的宝宝。 这使我获得了作为病人与蜂鸣器相连和被临床医生包围的亲身体验。 剧透警告: 这并非一帆风顺。

十多年来我一直忙于将人因工程学(HFE)应用于各种医疗技术,这期间,我看到了许多熟悉的[用户界面]面孔。 胎儿和母体监护仪、输液泵、婴儿保暖器、精致的病床和电子健康记录系统,仅举几例。 并且,由于医生在为我催生,我拥有大量时间来(细微地)检查、(默默地)批评和(不那么安静地)受到这些器械的烦扰。 我向护士询问了几个问题,并且他们容忍我主动分享一些关于产品的反馈,但我主要内化了我的观察结果并把评论要点留给了我的丈夫,我知道他真的很欣赏我对各种产品和流程的人因工程学“视角”。

最终用户与患者...
Source | Allison Strochlic
Feb 14, 2019
印度 | 体外诊断器械, 医疗器械

印度CDSCO监管医疗器械清单的最新增补包括可植入器械和CT扫描仪

Emergo关键点摘要:

  • 印度CDSCO监管器械清单新增八种医疗器械;
  • 最新一批器械包括可植入器械、CT扫描仪和MRI设备;
  • 这些器械必须在2020年4月1日之前向CDSCO注册。

印度中央药品标准控制组织(CDSCO)继续增加接受监管的医疗器械类型,计划从2020年4月1日开始要求其他八种器械类型进行注册登记。

根据CDSCO的最新通知,以下器械将需要根据2017年医疗器械法规进行注册和申请进口许可:

  • 所有可植入医疗器械
  • CT扫描设备
  • X射线设备
  • MRI设备
  • 血液透析仪
  • 骨髓细胞分离机
  • 除颤器
  • PET设备

...

Source | Stewart Eisenhart
Feb 14, 2019
全球范围 | 医疗器械

良好临床实践(GCP)在医疗器械临床研究中的作用

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 进行产品临床研究的医疗器械公司必须遵守良好临床实践(Good Clinical Practice, GCP)。
  • GCP要求向独立医疗器械软件(SaMD)提供了一些例外,部分开发商可能有资格享受这些例外。
  • 除GCP外,ISO 14155等其他标准可能适用于医疗器械的临床研究。

医疗器械制造商在进行临床研究以满足法规要求的时候应当确保遵守良好临床实践(GCP)。

GCP国际标准提供了良好临床实践来规范在人类受试者中进行的临床研究的设计、实施、记录和报告,而这些临床研究旨在评估器械的安全性和/或性能以满足监管要求。

GCP的原则和要求

此国际标准规定的原则也适用于所有其他的临床研究,考虑到临床研究的性质和各国法规的要求,医疗器械公司应当尽可能地遵循这些原则。

GCP国际标准规定了一般要求来:

  • ...
Source | Aleksandra Klimaszewski and Stewart Eisenhart
Feb 14, 2019
Electronic Instructions for Use (eIFUs)
印度 | 医疗器械

医疗器械电子使用说明书(eIFU)的潜在优势和缺点

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 印度的监管机构已经开始在医疗器械注册登记中接受电子使用说明书(eIFU),使得印度成为最现代的医疗器械市场。
  • 制造商可以获得使用eIFU的优势,但应当考虑eIFU如何影响其他的设计、标签和用户界面问题。
  • 包括美国和欧盟在内的市场已经认可eIFU在医疗器械上市前申请提交中的使用。

印度卫生和家庭福利部最近做出决定,医疗器械和设备的使用说明书(IFU)可以采用电子形式,从而无需纸质说明书。

这样的做法使得印度与 美国和...

Source | Michael Wiklund
Feb 6, 2019
欧洲 | 体外诊断器械, 医疗器械, Procurement/Supply Chain

欧盟委员会针对企业在英国无协议脱欧情况下营销医疗器械的要求

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 与经济所有权相关的“投放市场”的定义;
  • 经济所有权仅适用于已经生产的商品;
  • 英国脱欧日之后,英国公告机构的CE标志证书将会失效;
  • 就证书而言,没有针对医疗器械的例外。
欧盟委员会发声

关于企业在英国无协议脱欧的情况下获取CE标志认证和在欧盟市场投放包括医疗器械在内的工业产品的问题,欧盟委员会以问答形式发布了建议。

2018年1月22日,欧盟委员会就英国退出欧盟(EU)(即英国脱欧)事宜向利益相关者发布了一则通知。 该通知明确指出,英国脱欧将对英国制造、出口和/或认证的医疗器械的使用产生重大影响。 最近,2019年2月1日,欧盟委员会发布了一份关于工业产品认证和投放市场的问答文件。...

Source | Ronald Boumans
Feb 5, 2019
加拿大 | 数字健康产品, 医疗器械

加拿大卫生部制定针对独立医疗器械软件(SaMD)的监管框架

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 加拿大卫生部提出针对独立医疗器械软件(SaMD)的监管要求。
  • 加拿大卫生部根据国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指导方针提出的SaMD监管法规。
  • 加拿大卫生部的SaMD监管法规将不涉及电子健康记录和健康应用程序等产品。

加拿大医疗保健市场监管机构已经起草了针对独立医疗器械软件(SaMD)和相关技术的上市许可要求。

加拿大卫生部正在征求利益相关者对其SaMD指南草案的意见,这一过程将持续到2019年3月29日。该机构计划确认加拿大现有的医疗器械法规(CMDR)如何在定义、风险分类、监管和相关问题方面最恰当地应用于SaMD。

加拿大卫生部的SaMD指南草案遵循了2018年年底发布的针对医疗器械许可证(...

Source | Stewart Eisenhart
Feb 4, 2019
欧洲 | 体外诊断器械, 医疗器械

聚焦英国脱欧: BSI正在鼓励制造商申请认证转移

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 悬崖式脱欧的可能性仍然存在。
  • 英国脱欧的结局可能需要数周(或更长时间)才能见分晓。
  • BSI正在敦促客户将他们的认证从他们的英国实体转移到他们的荷兰实体。
  • 制造商必须采取主动并尽快转移他们的认证。

英国已经投票决定退出欧盟(EU),即所谓的英国脱欧。 来自欧盟和英国的谈判代表达成了一项协议,但这项协议已被英国议会否决。 如果没有协议,英国将面临无协议脱欧的处境,而在这种处境下,贸易将会根据世界贸易组织(WTO)的规则进行。 这种所谓的“悬崖式脱欧”将会导致包括医疗器械和医疗保健产品在内的商品的生产和分销以及服务供应的重大中断。

1月29日,英国议会就英国脱欧进行了辩论,并就多项提案进行了投票。 有些提案被否,但有项两项提案获得通过:

  • 关于爱尔兰边界的协议必须重新谈判。 由于爱尔兰和平协议的存在,这条边界必须保持开放,而英国脱欧将使其成为欧盟的外部边界。 这显得不合时宜,但在英国议会中似乎有多数人持不同看法。 欧盟已经要求在协议中设置一条保障条款,以确保开放边界。 这被称为爱尔兰边界保障条款。 欧盟已表示该保障条款没有谈判的余地。
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    Source | Ronald Boumans
    Jan 31, 2019
    全球范围 | 医疗器械

    聚焦人因工程学: 儿童应当独立操作医疗器械吗?

    EMERGO BY UL关键点摘要:

    • 预期用户包括儿童的制造商在设计医疗器械时必须考虑相关的人因工程和可用性问题。
    • 与儿童工作记忆容量有关的问题应由那些以未成年人为目标用户的公司来考虑,以确保器械的安全和有效使用。

    以一个10岁的男孩为例。 他精力充沛,有点淘气,忙于学习和交友。   现在我们交给他一张1型糖尿病的诊断书。 突然之间,随着健康问题和1型糖尿病诊断书的出现,他每天要完成的任务包括:编制胰岛素泵程序来进行药物治疗;数十次扎手指来测量血糖水平;记录所有这些操作以确保糖尿病得到良好控制。 问题是,他是否能够取代看护者(例如父母、更年长的兄弟姐妹、学校护士)来处理这些工作。

    管理治疗对于这个年轻人来说将是一个非常重大的生活变化,你可能会质疑: 这个孩子为独自和安全有效地使用医疗器械做好准备了吗? 他的身体和认知能力是否能够确保他正确地使用器械? 他可能会犯什么类型的错误? 这些是我在塔夫斯大学人因工程专业的研究生课程中试图回答的问题。

    我了解到的知识如下:

    工作记忆容量(即一个人可以临时存储多少条信息)是确定哪些孩子在认知方面能够正确使用医疗器械的重要方式。 有一些年仅九岁的儿童具有与成人相同的能力水平来使用医疗器械,...

    Source | Stephanie Bassock
    Jan 30, 2019