As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 5月 31日

マレーシア：製品登録の移行期間終了が近づく

マレーシアにおける医療機器登録の移行期間の終了期日が近づいています。 Emergo by ULの現地コンサルタントは最近、マレーシア医療機器規制当局（MDA）の主催するセミナーに出席しました。そこでは、移行期間の特例措置（Exemption Order）とファストトラック登録の中止について議論が行われました。 現在までのところ、MDAは移行期間の特例措置として、製品登録の審査と並行して販売を行うことを認めています。同特例措置は、2016年6月30日に期限を迎えます。それ以降、申請者は、製品登録の認可が下りるまで、製品の販売を行うことができなくなります。 MDAは既にファストトラックのオプションを廃止しています。ファストトラックでは、その他条件を満たす場合に、5年間以内に認証機関（CAB）の認証書を取得することを条件に認証書なしに登録を行い、製品販売を行うことが認められていました。 今までのところ、6月30日を過ぎると申請者はMDAへの登録申請前にCABの認証書の取得が要求されることになります。 マレーシア製品登録要件についてのさらなる情報は、こちらの プロセスチャート や レポート をご参照下さい。 ＊リンク先は英語のページになります。 To...
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2016年 6月 1日

Europe : accord conclu sur la réglementation des dispositifs médicaux et DDIV

Les régulateurs et les législateurs européens se sont entendus sur de nouvelles règles, prévues depuis longtemps, concernant les dispositifs médicaux et les DM de diagnostic in vitro au sein de l'un des plus grands marchés du monde.
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2016年 6月 2日

Actualité PUAMM : la phase pilote se termine, les fabricants se font toujours attendre (1ère partie)

Le terme de la phase pilote du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM, MDSAP en anglais) est prévu en décembre 2016, mais des défis restent à résoudre, comme le faible niveau de participation des fabricants et le manque de coordination pour certaines autorités de réglementation, avant de pouvoir appliquer complètement le programme.
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2016年 6月 2日

Brazilian Regulators Move to All-Electronic Medical Device Importation Process

Brazilian medical device market regulator ANVISA now accepts only electronic submissions of petitions for importation of devices.
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2016年 6月 3日

US FDA: 17 Medical Devices Accepted into Expedited Access Program So Far

The US Food and Drug Administration has accepted 17 high-risk and de novo medical devices into an expedited access program launched in 2015, according to the agency.
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2016年 6月 7日

Set your watches: Expected timing of European Medical Device Regulations

Emergo has received questions about precise timelines regarding the introduction of new European Medical Device Regulations. This indicates there is a strong need within the medical device community to get some indications as to the dates by which certain steps will be taken.
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2016年 6月 7日

Gesamtes Importverfahren für Medizinprodukte nun in Brasilien elektronisch

Die brasilianische Medizinproduktebehörde ANVISA akzeptiert ab sofort nur mehr elektronische Anträge für den Import von Medizinprodukten.
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2016年 6月 7日

US FDA: bisher 17 Medizinprodukte in beschleunigtes Zulassungsverfahren aufgenommen

Die US Food and Drug Administration hat 17 risikoreiche und De-novo-Medizinprodukte in ihr im Jahr 2015 gestartetes beschleunigtes Zulassungsverfahren aufgenommen.
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2016年 6月 8日

欧州：MDR、IVDR予想スケジュール

先日、Emergo by ULは欧州の医療機器規制（MDR）、体外診断用医療機器規制（IVDR）の審議について 進展 があった旨お伝えしました。予想される今後のスケジュールについて、Emergo by ULが現地で情報収集をした内容をご報告いたします。これらはあくまでEmergo by ULの最大の努力に基づく予想であり、実際は異なる可能性があることに注意が必要です。 2016年6月14日：常設代表委員会（Coreper）が改正案の最終版を承認する 欧州議会が本会議の場で形式上の承認を行う 2016年6月17日：欧州理事会が承認を行う 2016年6月20日：MDR、IVDR案の英語版が発行される その後、23か国に翻訳される 2016年12月～2017年1月に、最終版が欧州官報に掲載される見込み...
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2016年 6月 8日

Actualité PUAMM : la phase pilote se termine, les fabricants se font toujours attendre (2e partie)

Dans cette seconde partie de l'analyse d'Emergo du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM, MDSAP en anglais), nous examinons l'état actuel du programme et les problèmes à surmonter par les autorités de réglementation australiennes, brésiliennes, canadiennes, japonaises et américaines qui œuvrent à sa mise en application.
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