Pour les distributeurs de dispositifs médicaux à haut risque, la CFDA (China Food and Drug Administration) a défini au 15 juillet 2016 l'échéance pour la présentation des déclarations d'auto-inspection.

Les obligations déclaratives concernent les distributeurs de dispositifs de classe II et III, et bien que les règles s'adressent principalement aux distributeurs, il y a également des conséquences pour les fabricants.

En particulier, les distributeurs devront vérifier leurs registres de distribution en remontant jusqu'au 1er juin 2014 et déclarer :

• Tout dispositif de classe II ou III dans leurs réseaux de distribution ne disposant pas de certificats d'enregistrement CFDA
• Les dispositifs relevant de leur compétence qui ne répondent pas aux normes obligatoires ou aux exigences techniques de leur enregistrement
• Tout dispositif ne disposant pas d'une documentation admissible et valide
• Tout dispositif avec des étiquettes ou des instructions d'utilisation non conformes à la réglementation CFDA actuelle
• Tous cas où les indications des étiquettes ou des instructions pour le transport et le stockage d'un dispositif n'ont pas été respectées.

Les fabricants doivent échanger avec leurs distributeurs chinois à propos des résultats de leur auto-inspection et adopter toutes les mesures appropriées.