Die lang ersehnten Entwürfe der neuen europäischen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen wurden etwas früher als erwartet veröffentlicht.

Die Emergo-Berater in Europa und den USA führen gerade eine umfassende Analyse der neuen Medizinprodukteverordnung und Verordnung für In-vitro-Diagnostika durch, um wesentliche Unterschiede zur anfänglichen Fassung von 2012 zu ermitteln.

Hier sind einige wichtige Punkte nach einer ersten Analyse:

• Die Medizinprodukteverordnung wird sich auf ALLE Hersteller auswirken: Alle Hersteller, die ihre Medizinprodukte in Europa vertreiben, werden ein Risikomanagementsystem (Artikel 8.1a) und ein Qualitätsmanagementsystem (Artikel 8.5) einrichten müssen. Hersteller von selbst zertifizierten Produkten der Klasse I müssen ihre Qualitätsmanagementsysteme jedoch nicht von Benannten Stellen überprüfen lassen (Artikel 42.5).
• Wesentliche Änderungen bei klinischen Studien: Hersteller können sich nur unter strengen Bedingungen auf Vergleichsprodukte verlassen. Hersteller dürfen nur Daten aus klinischen Studien verwenden. Und strengere Vorschriften werden für die Durchführung klinischer Studien eingeführt.
• Eigenmarken werden praktisch Geschichte: Für Eigenmarkenprodukte sind ebenfalls vollständige technische Dokumentationen (Artikel 8.2 und 8.4) sowie klinische Daten (Artikel 8.4) erforderlich.
• Wesentliche Änderungen bei der Kennzeichnung: Alle Etiketten von Medizinprodukten müssen eindeutige Gerätekennungscodes (UDI) enthalten. Es gibt außerdem weitere wesentliche Änderungen bei der Kennzeichnung.
• Stärkere Kontrolle von Vertriebsketten: Die Vorschriften für Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Vertreter werden den neuen Vorgaben in Beschluss Nr. 768/2008/EG angeglichen. Darüber hinaus gibt es neue Vorschriften für Importeure und autorisierte Vertreter.
• Die Medizinprodukteverordnung betrifft neue Produktfamilien: In Anhang XV aufgeführte Produkte und deren Zubehör sowie bestimmtes Zubehör für sterilisierte Produkte werden die Medizinprodukteverordnung ebenfalls einhalten müssen.
• Geänderte Rolle für Benannte Stellen: Diese Stellen werden von „Industriepartnern“ zu Überwachungsstellen.
• Erhöhung der Haftung von autorisierten Vertretern: Autorisierte Vertreter werden für defekte Medizinprodukte haftbar gemacht werden, weswegen diese Vertretungsorganisationen Hersteller mit Sitz außerhalb der EU genauer prüfen werden, bevor sie deren Vertretung übernehmen. Autorisierte Vertreter werden deshalb auch die Compliance ihrer Kunden verstärkt prüfen und die erhöhten Risiken durch Versicherungspolicen abdecken wollen.

Wie wir bereits berichtet haben, werden die neuen Verordnungen Ende 2019 oder Anfang 2020 in Kraft treten. Vor der Umsetzung muss der konsolidierte Gesetzestext in alle Sprachen der EU-Mitgliedstaaten übersetzt und danach formal veröffentlicht werden. Nach dieser Veröffentlichung, die für Ende 2016 oder Anfang 2017 erwartet wird, gibt es eine dreijährige Übergangsfrist.

In Bezug auf die CE-Kennzeichnung werden Zertifikate, die vor der vollständigen Umsetzung der Verordnungen ausgestellt werden, maximal fünf Jahre gültig sein. Alle CE-Kennzeichnungszertifikate, die jedoch vor Umsetzung der neuen Vorschriften ausgestellt werden, werden jedoch automatisch vier Jahre nach Inkrafttreten der neuen Verordnungen ablaufen.