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Regulatory Updates

As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

欧州委員会が英EU離脱非常事態対応計画(Contingency Action Plan)を発行

EMERGO by UL このニュースのポイント

  • 欧州委員会は英EU離脱のための緊急計画を発表しました。
  • この計画の焦点は、現在EU27に居住している欧州市民および英国市民の利益を保護することです。
  • 計画は高レベルで定義されています。医療機器に特化したものは何もありません。

MHRA Guidance on a No-Deal Brexit

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • MHRA will take on responsibility for the UK market;
  • The CE Mark remains valid in the UK and no label changes are foreseen for now;
  • MDR and IVDR will be implemented in the UK in parallel with the EU
  • Non-UK manufacturers placing devices on the UK market need to appoint a UK Responsible Person, a role similar to that of the European Authorized Representative
  • The UK-based manufacturer or the UK Responsible Person must register the device in the UK.

노딜 브렉시트에 대한 MHRA 지침

EMERGO BY UL 핵심 요약:

  • 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)이 영국 시장을 담당할 예정입니다
  • CE 마킹은 영국 내에서 여전히 유효하며, 현재 라벨 변화는 예고된 바 없습니다
  • MDR 및 IVDR이 EU와 영국에서 나란히 시행될 예정입니다
  • 영국 의료기기 시장에 진출한 영국 외 제조사는 영국 책임자를 임명해야 하며, 이는 유럽 공인 대리인의 역할과 비슷합니다
  • 영국 기반 제조사 또는 영국 책임자는 기기를 영국에서 등록해야 합니다.

MHRA关于无协议脱欧的指南

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • MHRA将负责英国市场的监管;
  • CE标志在英国仍然有效,目前预计不会有变化;
  • 英国将与欧盟同步实施MDR和IVDR
  • 在英国销售器械的非英国制造商需要任命一位角色类似于欧盟授权代表的英国负责人
  • 英国制造商或英国负责人必须在英国注册器械。

取引なしのEU離脱に関するMHRAのガイダンス

EMERGO by UL このニュースのポイント

  • MHRAは英国市場を担います。
  • CEマークは英国でも有効であり、今のところラベルの変更は予見されていません。
  • MDRとIVDRは、EUと並行して英国で実施されます。
  • 英国市場に機器を配置する英国以外の製造業者は、欧州の認定代理人と同様の役割をする英国の責任者を任命する必要があります。
  • 英国を拠点とする製造業者または英国の責任者は、機器を英国に登録する必要があります。

MHRA-Richtlinien für den Fall eines No-Deal-Brexits

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL:

  • Die MHRA wird für den britischen Markt zuständig sein;
  • Die CE-Kennzeichnung bleibt im Vereinigten Königreich weiterhin gültig und bisher sind keine Kennzeichnungsänderungen vorgesehen;
  • Die MDR und IVDR werden im Vereinigten Königreich zur gleichen Zeit wie in der EU inkraft treten
  • Hersteller außerhalb des VK, die ihre Produkte im Vereinigten Königreich auf den Markt bringen möchten, müssen eine verantwortliche Person für das VK ernennen. Diese übernimmt eine ähnliche Rolle wie ein EU-Bevollmächtigter.
  • Diese im VK ansässige verantwortliche Person oder der im VK ansässige Hersteller müssen das Produkt im VK registrieren.

Spotlight on PMCF: Requirements Ramping Up under European Medical Devices Regulation

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The European Medical Devices Regulation (MDR) will tie post-market clinical follow-up (PMCF) data more closely to post-market surveillance and clinical evaluation report requirements.
  • Medical device companies’ PMCF studies will have to include specific components identified in the MDR.
  • Approvals for PMCF studies will need to be obtained by Ethics Committees and, in some cases, Competent Authorities.

PMCF 집중 조명: 유럽 의료기기 규정 아래 급격하게 증가하는 요구 사항

EMERGO BY UL 핵심 요약:

  • 유럽 의료기기 규정(MDR)으로 인해 시판 후 임상적 추적관찰(PMCF) 데이터가 시판 후 감시 및 임상 평가 보고서 요구 사항에 더 밀접하게 묶이게 되었습니다.
  • 의료기기 회사의 PMCF 연구에는 이제 MDR에 등재된 특정 요소들이 포함되어야 합니다.
  • PMCF 연구는 윤리 위원회의 승인을 받아야 하며, 때에 따라서는 관계 당국의 승인 또한 필요합니다.

聚焦PMCF: 欧盟医疗器械法规下的要求正在逐渐加强

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 欧盟医疗器械法规(MDR)将把上市后临床跟踪(PMCF)数据与上市后监管和临床评价报告要求更为紧密地联系在一起。
  • 医疗器械公司的PMCF研究将必须包含MDR所确定的具体组成部分。
  • PMCF研究需要获得伦理委员会的批准,在某些情况下,需要获得主管当局的批准。

PMCFにスポットライトを当てる: 欧州医療機器規制の下での要件の急増

EMERGO by UL このニュースのポイント

  • 欧州医療機器規制(MDR)は、市販後の臨床フォローアップ(PMCF)データを市販後の監視および臨床評価報告要件とより密接に結び付けます。
  • 医療機器会社のPMCF研究には、MDRで特定された構成要素を含める必要があります。
  • PMCF研究の承認は、倫理委員会および場合によっては管轄当局によって取得される必要があります。