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Regulatory Updates

As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

미국 연방정부 부분폐쇄로 인해 FDA의 신규 의료기기 등록 활동이 중단되다

EMERGO BY UL 핵심 요약:

  • 미국 연방정부 부분폐쇄 사태로 인하여 FDA 당국이 2019 회계 연도의 의료기기 신청 수익자 부담금을 징수하지 못하고 있습니다.
  • 수익자 부담금을 징수하지 못함으로 인해 FDA는 미국 연방정부 자금이 복귀되는 시점까지 해당 부담금이 요구되는 새로운 의료기기 등록 신청을 일절 받을 수 없습니다.
  • FDA는 고위험군 의료기기, 수입품 선별 및 신규 요법에 주로 관련된 감독 행위는 계속 시행할 예정입니다.

美国政府关闭导致FDA暂停新的医疗器械注册活动

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 美国政府的部分关闭导致FDA暂时无权收取2019财年医疗器械注册用户费用。
  • 无法收取用户费用意味着,在美国政府资金给付完全恢复之前,FDA不能接收任何需要缴纳此类费用的新的医疗器械注册申请。
  • FDA将继续履行与高风险医疗器械、进口产品筛查和新型疗法相关的监管职能。

米国政府の閉鎖、新たなFDA医療機器登録活動を中止

EMERGO by UL このニュースのポイント

  • 一部の米国政府の閉鎖により、2019年度に医療機器申請のユーザー料金を徴収するFDAの権限が停止されました。
  • ユーザー料金を徴収できないということは、米国政府の全資金調達が再開されるまで、FDAが当該料金を必要とする新しい医療機​​器登録申請を受け入れることができないことを意味します。
  • FDAは、主にハイリスクの医療機器、輸入製品のスクリーニングおよび新規治療に関連する監督機能を引き続き遂行します。

Shutdown der US-Regierung stoppt Registrierung sämtlicher neuer Medizinprodukte durch die FDA

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL:

  • Ein teilweiser Shutdown der US-Regierung hat dazu geführt, dass die FDA im Geschäftsjahr 2019 nicht dazu bevollmächtigt ist, Benutzergebühren für Zulassungsanträge von Medizinprodukten zu kassieren.
  • Dies hat zur Folge, dass die FDA erst dann wieder neue Registrierungsanträge für Medizinprodukte, für die diese Gebühren fällig sind, annehmen kann, wenn die US-Regierung sich auf einen Haushaltsentwurf geeinigt hat.
  • Die FDA führt aber weiterhin Aufsichtsfunktionen durch, primär für hochriskante Medizinprodukte, für das Screening importierter Produkte und für neuartige Therapien.

MHRA Guidance on a No-Deal Brexit

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • MHRA will take on responsibility for the UK market;
  • The CE Mark remains valid in the UK and no label changes are foreseen for now;
  • MDR and IVDR will be implemented in the UK in parallel with the EU
  • Non-UK manufacturers placing devices on the UK market need to appoint a UK Responsible Person, a role similar to that of the European Authorized Representative
  • The UK-based manufacturer or the UK Responsible Person must register the device in the UK.

노딜 브렉시트에 대한 MHRA 지침

EMERGO BY UL 핵심 요약:

  • 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)이 영국 시장을 담당할 예정입니다
  • CE 마킹은 영국 내에서 여전히 유효하며, 현재 라벨 변화는 예고된 바 없습니다
  • MDR 및 IVDR이 EU와 영국에서 나란히 시행될 예정입니다
  • 영국 의료기기 시장에 진출한 영국 외 제조사는 영국 책임자를 임명해야 하며, 이는 유럽 공인 대리인의 역할과 비슷합니다
  • 영국 기반 제조사 또는 영국 책임자는 기기를 영국에서 등록해야 합니다.

MHRA关于无协议脱欧的指南

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • MHRA将负责英国市场的监管;
  • CE标志在英国仍然有效,目前预计不会有变化;
  • 英国将与欧盟同步实施MDR和IVDR
  • 在英国销售器械的非英国制造商需要任命一位角色类似于欧盟授权代表的英国负责人
  • 英国制造商或英国负责人必须在英国注册器械。

取引なしのEU離脱に関するMHRAのガイダンス

EMERGO by UL このニュースのポイント

  • MHRAは英国市場を担います。
  • CEマークは英国でも有効であり、今のところラベルの変更は予見されていません。
  • MDRとIVDRは、EUと並行して英国で実施されます。
  • 英国市場に機器を配置する英国以外の製造業者は、欧州の認定代理人と同様の役割をする英国の責任者を任命する必要があります。
  • 英国を拠点とする製造業者または英国の責任者は、機器を英国に登録する必要があります。

MHRA-Richtlinien für den Fall eines No-Deal-Brexits

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL:

  • Die MHRA wird für den britischen Markt zuständig sein;
  • Die CE-Kennzeichnung bleibt im Vereinigten Königreich weiterhin gültig und bisher sind keine Kennzeichnungsänderungen vorgesehen;
  • Die MDR und IVDR werden im Vereinigten Königreich zur gleichen Zeit wie in der EU inkraft treten
  • Hersteller außerhalb des VK, die ihre Produkte im Vereinigten Königreich auf den Markt bringen möchten, müssen eine verantwortliche Person für das VK ernennen. Diese übernimmt eine ähnliche Rolle wie ein EU-Bevollmächtigter.
  • Diese im VK ansässige verantwortliche Person oder der im VK ansässige Hersteller müssen das Produkt im VK registrieren.