As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 5月 20日

US FDA Lays Out Final Guidance on Post-Market Surveillance Requirements

Final guidance from the US Food and Drug Administration explains post-market surveillance requirements that pertain to certain types of medium- and high-risk medical devices sold in the US.
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2016年 5月 20日

Malaysia’s Medical Device Registration Transition Period Winding Down

The transition period for medical device registrations in Malaysia is coming to a close, after which Malaysian market applicants will have to submit substantially more paperwork to regulators in order to obtain registration.
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2016年 5月 23日

Ende der Übergangsfrist bei Zulassungsanträgen für Medizinprodukte in Malaysia

Die Übergangsfrist zur Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia neigt sich dem Ende zu. Danach müssen die Antragsteller wesentlich mehr Dokumente einreichen.
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2016年 5月 23日

États-Unis : la FDA publie des conseils techniques pour les dispositifs médicaux utilisant l'impression 3D

Une nouvelle directive préliminaire de la FDA des États-Unis couvre les questions liées à l'étape pré-commercialisation et au système qualité concernant les DM intégrant des techniques de fabrication et d'impression 3-D, le terme "fabrication additive" (FA) est utilisé ici.
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2016年 5月 23日

US FDA veröffentlicht endgültige Richtlinie zur Überwachung nach der Markteinführung

Die US Food and Drug Administration veröffentlicht die endgültige Richtlinie zur Überwachung nach der Markteinführung für bestimmte Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden und als risikoreich bzw. mit mittlerem Risiko eingestuft werden.
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2016年 5月 23日

Regulatory updates in Brazil you should know about

While Brazil’s political scene has taken a turn for the dramatic in recent weeks, the country’s medical device sector has seen its own share of excitement over steep registration fee increases (and reversals), MDSAP participation and related issues.
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2016年 5月 24日

Wichtige regulatorische Neuigkeiten aus Brasilien

Während sich derzeit die politische Landschaft in Brasilien überschlägt, gibt es auch Neuigkeiten aus dem Medizinproduktesektor des Landes, unter anderem die dramatischen Gebührenerhöhungen (und die nachfolgende Rücknahme), die Teilnahme am MDSAP und weitere Ereignisse.
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2016年 5月 24日

Chinese Regulators Expand List of Medical Devices Exempt from Clinical Trial Requirements

The China Food and Drug Administration (CFDA) has issued two new draft lists of medical devices to exempt from clinical trial requirements.
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2016年 5月 25日

Erweiterung der Liste der Medizinprodukte, die in China von klinischen Studien ausgenommen sind

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat zwei neue Entwürfe mit Listen von Medizinprodukten veröffentlicht, für die keine klinischen Studien notwendig sind.
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2016年 5月 26日

La FDA des États-Unis dévoile sa directive finale relative aux exigences de surveillance après commercialisation

La directive finale de la Food and Drug Administration américaine détaille les exigences de surveillance post-commercialisation qui s'appliquent à certains types de dispositifs médicaux, à risque moyen et haut, vendus aux États-Unis.
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