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获取关于医疗器械监管、人因工程和网络安全要求的最新白皮书、流程图和其他资源。

巴西对医疗器械制造商的质量管理体系要求
考虑在巴西销售您的医疗器械? 如果是这样的话,您应当知道,巴西的医疗器械和IVD市场相当复杂。 不断变化的法规以及巴西卫生监督局(ANVISA)有限的资源经常令国内外[g1]制造商感到沮丧。 但如果您愿意付出努力,您还是能够发现巴西市场的巨大潜力。 在这份9页的白皮书(只提供英语版本)中,
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网络研讨会丨巴西医疗器械注册及上市后监管
巴西作为南美洲最大的国家,同时也是拉丁美洲地区最大的医疗器械市场,其庞大的人口基数及快速发展的经济驱动,带动医疗企业产业快速增长。 预计2020年,巴西医疗器械市场总销售额将达到130亿~140亿美元。事实上,巴西城市居民的医疗器械的占有量高达全国医疗器械总量的80%,
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Learn about the Health Canada regulations which apply to medical devices
加拿大卫生部的医疗器械规定
下列文档是加拿大卫生部医疗器械相关规定,也是我们能够提供的服务。
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中国NMPA医疗器械注册要求
考虑在中国销售您的医疗器械? 如果是这样的话,您需要向中国的监管机构(原为中国国家食品药品监督管理局(CFDA),现为国家药品监督管理局(NMPA))注册您的医疗器械。NMPA设有严格的监管要求,特别是针对想要进口产品到中国的外国制造商。在开始您的注册流程之前了解这些要求非常重要。 在这份白皮书(
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Learn about the Chinese CFDA regulations which apply to medical devices
中国国家食品药品监督管理局(CFDA)医疗器械规定
以下列出中国国家食品药品监督管理局(CFDA)对於医疗器械公司会造成重大影响的文件,不过所提供的文件都只限於中文版。
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了解欧盟新的IVDR 2017/746
这一天终于来了。欧盟委员会新的体外诊断器械法规(IVDR 2017/746)将会解决IVDD的一些不足之处,并给在欧盟市场销售产品的IVD制造商带来重大变化。IVDR将于2022年5月26日生效,但具有远见的IVD公司已经在开始计划他们的实施策略了。 在这份白皮书(只提供英语版本)中,
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欧盟MDR准备情况评估检查清单
您的公司为实现欧盟医疗器械法规(MDR)合规作了哪些准备? 根据MDR,医疗器械的CE标志要求将发生重大变化,因此,医疗器械公司应当清楚地了解其合规程度,以及他们仍需采取哪些措施才能确保新法规的合规并维持欧盟市场准入资格。 我们的欧盟MDR准备工作检查清单可帮助您评估您在应对新法规方面已完成的工作
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针对体外诊断医疗器械的欧盟IVDR符合性评定选项
自2022年5月26日始,欲在欧盟(EU)上市的新型体外诊断(IVD)医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规(2017/746 IVDR)。 同日起,带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC(IVDD)进行销售,直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始,
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欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的CE认证监管过程
欲在 欧盟 销售 体外 诊断(IVD)医疗器械,您需获得CE标志认证。 该认证证明器械符合IVD的所有法规要求,这些要求很快就因实施新的体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)而发生变化。 欧盟CE IVD审批流程说明 所示图表(您可下载PDF文件)图解了欧盟的CE审批流程。 然而,
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