As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 2月 19日

Définir des objectifs non-commerciaux dans des accords de distribution de matériel médical

Vous avez donc trouvé un excellent distributeur, et maintenant ? Les fabricants de dispositifs médicaux...
2016年 2月 22日

Le Congrès américain s'intéresse aux examens FDA avant commercialisation et aux essais cliniques

La législation qui fait son parcours à travers les deux chambres du Congrès américain aurait besoin d'une formation « moins lourde » pour le personnel FDA impliqué dans les autorisations pré-commercialisation des dispositifs médicaux.
2016年 2月 22日

Les superstars du matériel médical : géographie de l'innovation aux États-Unis

Toute personne ayant travaillé dans le secteur des dispositifs médicaux plus de 10 minutes sait...
2016年 2月 22日

Eurasische Staaten vereinbaren harmonisierten Rechtsrahmen für Medizinprodukte

Russland und mehrere ehemalige Staaten der Sowjetunion unterzeichneten einen Vertrag zur Einrichtung eines harmonisierten regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte, über das jedoch bislang nur wenige Details bekannt sind.
2016年 2月 22日

Ziele abgesehen von Umsatzzielen in Vertriebsverträgen für Medizinprodukte

Sie haben einen großartigen Vertriebspartner gefunden. Aber was nun? Medizinprodukte-Hersteller unterschätzen oft den Zeit- und...
2016年 2月 22日

US-Kongress diskutiert Gesetzesänderungen für Prüfungen klinischer Studien für Medizinprodukte durch die FDA

Die Gesetzesentwürfe, die derzeit in beiden Häusern des US-Kongresses besprochen werden, würden einige Änderungen bei der Prüfung klinischer Studien bringen.
2016年 2月 22日

Die Superstars der Medizinproduktebranche in den USA

Alle, die sich in der Medizinproduktebranche auskennen, wissen, dass bestimmte Bundesstaaten in den USA bei...
2016年 2月 23日

Les pays d'Eurasie s'accordent autour d'un cadre réglementaire harmonisé

Un accord visant à établir un système de réglementation harmonisé pour les dispositifs médicaux à travers la Russie et plusieurs pays de l'ancien bloc soviétique a été signé, mais jusqu'ici peu de détails ont été divulgués.
2016年 2月 23日

Indian Regulators Launching Mandatory Online Medical Device Registration Platform

India’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), responsible for overseeing the country’s medical device market, has implemented an online portal for submission of registration certificates and import licenses to facilitate faster commercialization pathways.
2016年 2月 24日

欧州:CE認証の取り消しが増加、新規発行が減少傾向に

欧州医療機器ノーティファイドボディ連盟(Team NB)が最近発表した調査報告によると、2011年から2014年に新しく発行されたCE認証書の件数は、2010年に比べて減少していることがわかりました。 2010年はPIPスキャンダルが世界に衝撃を与え、認証機関に対する監視が強まるきっかけとなった年ではありますが、認証書の発行数の減少との関連性ははっきりしていません。 欧州で活動する25社のノーティファイドボディに対して行われた同調査によれば、CE認証書の新規発行件数は2012年に3,120件、2013年に5,061件、2014年には4,535件と推移しており、ここ数年は6,993件を発行した2010年の実績を上回ることはありませんでした。同調査では減少傾向の理由については触れられていません。 一方で、同期間に欧州にて取り消されたCE認証書の件数は急増しています。2010年にはたった244件であったのに対し、2012年には915件、2014年には1,058件と急増しています。 なぜこのような劇的な取り消し件数の増加が起こったのでしょうか?同調査報告では、CE認証取り消しの理由(所有者からの依頼による取り消し、違反、監査を拒否したため、企業の吸収・合併、重大な不適合があったためなど)については挙げていますが、どの理由がどのような頻度で起こっているかについては言及していません。 Emergo by UL のシニアコンサルタントでありオランダ規制当局(IGZ)の元査察官であるRonald Boumansによれば、近年の認証取り消しの増加には、医療機器製造施設に対しノーティファイドボディが実施する非通知監査における新しい要件と、製品の技術文書(テクニカルファイル/デザインドシエ)に対する審査の厳格化という二つの理由が主に考えられると述べています。 さらに、CE認証の新規発行数の減少と認証取り消しの増加は、欧州市場への高リスク医療機器の参入が減少しているという傾向を示すかもしれません。 Emergo by UL...

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