Die brasilianischen Behörden haben die INMETRO-Zertifizierungsvorschriften für elektrische Medizinprodukte aktualisiert, um sie enger an die dritte Edition der Norm IEC 60601 anzugleichen. Dies betrifft sowohl aktuelle als auch zukünftige Zertifikate.

平成28年2月12日付けで、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第2項第六号及び第3項第五号、第8条の2第1項及び第2項、第9条第1項並びに第10条第2項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」の一部を改正する省令（厚生労働省令第19号）が発出されました。 改正内容は下記の通りです。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部を次のように改正する。 第1条第2項に次の一号を加える。 五　健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無 第1条第5項に次の一号を加える。 十　健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類 第11条の4の見出しを「（基本情報等の変更の報告）」に改め、同条第1項中「基本情報」の下に「及び同項第三号(1)に掲げる事項」を加える 第11条の7中「第15条の10」を「第15条の11」に改める。 第15条の14を第15条の15とし、第15条の11から第15条の13までを一号ずつ繰り下げ、第15条の10の次に次の一条を加える。 （健康サポート薬局の表示） 第15条の11　薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、第1条第5項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない。 第16条の2第1項に次の一号を加える。 四　健康サポート薬局である旨の表示の有無 第16条の2に次の一項を加える。 ４　当該薬局において新たに健康サポート薬局である旨を表示しようとする場合にあつては、第2項の届書には、当該薬局が、第1条第5項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類を添えなければならない。 様式第1（第1条関係）を次のように改める。(以下略) 附　則 （施行期日） この省令は、平成28年4月1日から施行する。（経過措置） この省令の施行の際現に健康サポート薬局又はこれに類似する名称の表示をする薬局は、この省令の施行の日から起算して一年間は、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の11の規定にかかわらず、なお従前の表示をすることができる。 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 */ /*--> */

Les autorités du Brésil ont actualisé leurs exigences pour la certification INMETRO du matériel électromédical afin de s'aligner davantage sur la troisième édition de la norme IEC 60601, ceci aura un impact sur les titulaires de certificats actuels et futurs.

In 2015, fewer US-based medical device companies submitted 510(k) applications to the Food and Drug Administration than at any point in the last five years.

Im Jahr 2015 reichten weniger Medizinprodukte-Unternehmen mit Sitz in den USA 510(k)-Anträge bei der US Food and Drug Administration ein als in den fünf Jahren zuvor.

So you found a great distributor—now what? Medical device manufacturers often underestimate the time and money needed to establish and nurture distributor relationships. And, sometimes they overlook the importance of a strong distributor agreement, which is the foundation of a lasting distributor relationship.

Legislation advancing through both houses of the US Congress would require “least burdensome” training of Food and Drug Administration staff involved in premarket reviews of medical devices.

Anyone who has worked in the medical device industry for more than 10 minutes knows...

L'année 2015 est celle, des cinq années qui précèdent, au cours de laquelle le moins d'entreprises basées aux États-Unis ont présenté des demandes 510(k) auprès de la Food and Drug Administration.

An agreement to establish a harmonized regulatory system for medical devices across Russia and several former Soviet bloc countries has been signed, but few details have thus far been released.