ブラジルの医療機器規制当局は、医用電気機器に求められるINMETRO認証の要求事項を国際規格IEC60601の第3版により近づけるための改正を行いました。今次改正により、既に認証を受けている企業も今後対応が必要になります。 発表された新しい規制（ Ordinance 54/2016 ）によれば、新しいINMETRO認証要件にIEC60601第3版で特に厳しく求められているリスク管理が反映された内容になっています。INMETRO認証が要求されている機器の製造業者にとっては、新しい要件のもとに認証を得るためにこれまで以上に厳しいリスク管理手順の審査を受けることになります。 さらに外国製造業者には、製品がブラジルに輸入販売される前に、INMETROマークが製品に添付されていることが義務付けられることになります。 Ordinance 54/2016は、INMETRO認証の申請者に対し、リスクマネジメントのサマリーやポルトガル語のユーザーマニュアルなど追加的な書類の作成を要求しています。 INMETRO認証の最初の審査では、申請者は試験レポートの提出が必要でしたが、Ordinance 54/2016においてもこの点は変更がありません。ただし、新規制では、「大型機器」に対して新しい試験レポートの要求が追加されています。つまり、Ordinance 54/2016で定義される「大型機器」に入る医療機器については、INMETRO認証契約の受理日から４年以内に発行された試験レポートでないと受け入れられない場合があるとされています。 ブラジルの認証機関もしくは資格を与えられた機関が、リスクマネジメントファイル、品質マネジメントシステム、そして、生産手順についてINMETRO認証のための監査を行います。さらに、INMETRO認証の申請者が選任するブラジル現地のライセンスホルダー（BRH）もこの監査対象となります。 また、INMETRO認証発行から15か月以内に、維持監査が製造業者の施設に対して実施されます。維持監査は毎年実施されます。 現在、旧規制（Ordinance 350/2010）に基づきINEMTRO認証を取得し維持している製造業者は、次回の認証更新時、あるいは、今後認証の修正が必要になった際にOrdinance...

米国FDAは、新たに発表されたガイダンス文書案において、市販前申請で人的要因試験の情報が要求される医療機器の種類を特定しました。 発表された ガイダンス文書 によれば、ここで特定された機器については「誤使用により深刻な危害が引き起こされる可能性のあることが明白」であるため、人的要因の情報が要求されると説明されています。FDAは、機器の安全性、有効性、実質的同等性の適切な評価のためにこのような情報が必要であると述べています。 以下に記載される種類の機器は、その市販前申請において、人的要因試験の報告書が要求されます。ただし、申請される機器のユーザー、ユーザータスク、インターフェイス、使用環境が実質的同等品（predicate）と同じあるという場合は除きます。 アブレーション・ジェネレーター 埋め込み式点滴ポンプ 麻酔器 点滴ポンプ 人工膵臓システム インスリン放出システム 自動注入装置 家庭用の局所陰圧閉鎖両療法 自動体外式除細動器 ロボットによるカテーテル操作システム...

Le dernier rapport de performance du régulateur du marché canadien des instruments médicaux, Santé Canada, montre que ses objectifs pour l'homologation et l'enregistrement de dispositifs ont été atteints au dernier trimestre de 2015 et début 2016.

The Malaysian Medical Device Authority (MDA) has issued draft requirements for how to properly market and advertise medical devices in the country.

Die malaysische Medizinprodukte-Behörde MDA hat einen Gesetzesentwurf zur richtigen Vermarkung und Bewerbung von Medizinprodukten im Land veröffentlicht.

平成28年3月9日付けで、通知「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について」（薬生安発0309第2号）が厚生労働省医薬･生活衛生局安全対策課長より発出されました。 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬関係者等が、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに、厚生労働大臣に対し副作用等を報告するものです。報告された情報は専門的観点から分析又は評価され、必要な安全対策を講ずるとともに、広く医薬関係者等に情報を提供することで、市販後安全対策の確保が図られます。 本制度の報告窓口については、平成26年11月25日から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に変わっております。報告窓口の変更についての周知及び本制度のより一層の普及を図るため、「医薬品・医療機器等の副作用・感染症・不具合報告のお願い」とともに本制度の啓発ポスターを全国の医療機関・薬局等へ改めて配布することになりました。 医薬品・医療機器等の副作用・感染症・不具合報告のお願い 医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性を確保するためには、市販後に、副作用・感染症・不具合を生じた症例の情報を収集し、評価し、医療の現場に情報提供していくことが重要です。このため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」においては、医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者に、医薬品・医療機器・再生医療等製品使用によると疑われる副作用・感染症・不具合の情報を厚生労働大臣に報告いただくことを求めており、これを「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」と称しています。 なお、法改正に伴い、平成26年11月25日より、報告窓口は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に変わりました。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 同法第68条の13第3項 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係る第68条の10第1項若しくは第2項又は第68条の11の規定による報告をしようとする者は、これらの規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。 ○報告いただきたい事例 医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用によると疑われる重篤な副作用・感染症・不具合の情報を報告ください。医薬品・医療機器・再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない事例も報告してください。 また、医薬部外品・化粧品についても重篤な副作用の情報をご報告ください。 いただいた情報は、専門的観点から分析、評価され、医薬品や医療機器等の市販後安全対策に生かされることになります。 ○報告いただいた情報の取扱い...

The China Food and Drug Administration (CFDA) plans to begin enforcing new clinical trial quality management requirements for medical devices starting June 1, 2016.

L'INVIMA, l'autorité de réglementation du marché colombien des dispositifs médicaux, a annoncé que les systèmes d'affichage médical sont maintenant considérés comme des dispositifs médicaux de classe IIa soumis aux exigences d'enregistrement dans le pays.

米国FDAは、診断用採血機器のクラス分類の引き上げ（クラスI からクラスII、もしくはクラスIII）を検討している旨の 発表 を行いました。 FDAの提案では、針刺し事故予防機能付きの単回使用ランセット、針刺し事故予防機能なしの単回使用ランセット、そして、一人の使用者が繰り返し使用できるランセットの3つの種類の採血用ランセットのクラスを、クラスIからクラスIIに引き上げることを検討しています。また、複数の使用者が繰り返し使用できるタイプの採血ランセットは、クラスIIIに引き上げられることが検討されています。 この提案は、血液感染や局部組織感染、針刺し事故などのリスクを軽減するための取り組みから生まれたものです。同発表に対するコメントは、2016年6月1日まで受け付けられています。その後、FDAは本件についての最終的な決定を行うことになります Emergo by ULは米国医療機器のクラス分類プロセスに関する レポート や 解説ビデオ を公開しております。 ＊リンク先は英語のページになります。 To...

Die China Food and Drug Administration (CFDA) plant, neue Qualitätsmanagementvorschriften für klinische Studien von Medizinprodukten ab 1. Juni 2016 umzusetzen.