Alle, die sich in der Medizinproduktebranche auskennen, wissen, dass bestimmte Bundesstaaten in den USA bei Innovationen hier die Nase vorn haben. Kalifornien, Massachusetts, Minnesota, Florida, Texas - dort sind die meisten Medizinprodukte-Unternehmen angesiedelt. Wissen Sie aber, welche Stadtgebiete die meisten neuen Medizinprodukte-Anträge bei der US FDA einreichen? Wir haben die Antwort.

Emergo analysierte 12.000 FDA 510(k)-Anträge, die von der US Food and Drug Administration zwischen 2011 und 2015 genehmigt wurden, und ordnete sie nach US-Bundesstaat, wobei Anträge von ausländischen Unternehmen eliminiert wurden. Wir haben danach alle US-Unternehmen auf der Liste nach Metropole gruppiert. Hier nun die Ergebnisse.

Top 10 Innovationsgebiete in den USA bei Medizinprodukten  

Hier sind die in puncto Medizinprodukte-Innovationen führenden Ballungsräume in den USA, gemessen nach Anzahl der genehmigten 510(k)-Anträge. 

1. Los Angeles/Irvine/Anaheim (8,8 %)
2. San Francisco/San Jose (7,7 %)
3. Boston/Cambridge (6,8 %)
Ex aequo 4. Minneapolis/St. Paul (5,8 %)
Ex aequo 4. New York/Newark (5,8 %)
6. Philadelphia/Wilmington/Trenton (5,5 %)
7. San Diego (4,6 %)
8. Baltimore/Washington DC (4,0 %)
9. Chicago (3,1 %)
10. Denver (2,5 %)

Und der Rest der Top 20: Memphis (2,4 %); Salt Lake City (2,1 %); South Bend (1,8 %); Atlanta (1,8 %); Cleveland/Akron (1,7 %); Milwaukee (1,7 %); Miami/Fort Lauderdale/West Palm Beach (1,7 %); Indianapolis (1,7 %); Fort Myers/Cape Coral/Naples (1,6 %); Austin (1,5 %)

Das Schwergewicht Kalifornien

Die unten aufgeführten Bundesstaaten sind für 70 % aller 510(k)-Anträge verantwortlich, die bei der FDA zwischen 2011 und 2015 von US-Unternehmen eingereicht und von dieser genehmigt wurden. Kalifornien bleibt mit fast einem Viertel aller 510(k)-Anträge bei der Medizintechnik-Innovation unangefochten an der Spitze. Trotz der Berichte, dass Unternehmen Kalifornien verlassen würden, ist der Prozentanteil der Anträge von kalifornischen Unternehmen seit 2011 gleich geblieben. Es sollte auch angemerkt werden, dass Florida und Texas über mehrere Innovationsbrennpunkte verfügen, obwohl es kein einziger Großraum in diesen Bundesstaaten in die Top 10 geschafft hat. 

1. Kalifornien (22,5 %)
2. Massachusetts (8,0 %)
Ex aequo 3. Florida (6,1 %)
Ex aequo 3. Pennsylvania (6,1 %)
5. Minnesota (5,5 %)
6. Texas (4,9 %)
7. New Jersey (4,8 %)
8. Indiana (3,8 %)
9. Ohio (3,4 %)
Ex aequo 10. Illinois (3,3 %)
Ex aequo 10. New York (3,3 %)

* Auf Basis von mehr als 12.000 genehmigten FDA 510(k)-Anträgen von US-Unternehmen zwischen 2011-2015. Es muss darauf hingewiesen werden, dass viele größere ausländische Unternehmen ihre 510(k)-Anträge oft durch ihre US-Tochtergesellschaften abwickeln.  

FDA 510(k)-Anträge durch ausländische Unternehmen im Jahr 2015

Zwischen 2011 und 2015 wurden fast drei Viertel aller genehmigten 510(k)-Anträge von US-Unternehmen oder von US-Tochtergesellschaften multinationaler Konzerne eingereicht. In jedem der letzten fünf Jahre dominierte China bei den ausländischen Anträgen. Tatsächlich sind die 510(k)-Anträge aus China, Japan, Korea und Taiwan stark angestiegen. Diese vier asiatischen Länder reichten im Jahr 2015 zusammen 14,7 % aller genehmigten 510(k)-Anträge ein, verglichen mit 8,8 % im Jahr 2011. Ein dickes Lob geht an die Schweiz (8,2 Millionen Einwohner) und an Israel (8,5 Millionen Einwohner) als Innovationsführer, mit der höchsten Anzahl an genehmigten 510(k)-Anträgen pro Kopf. Insgesamt genehmigte die FDA im Jahr mehr als 1.015 Medizinprodukte von ausländischen Unternehmen, verglichen mit 672 im Jahr 2014. Das bedeutet ein Wachstum von mehr als 50 %! Der Grund dafür ist teilweise die Stärke des US-Dollars, was bei importierten Produkten einen Preisvorteil gegenüber in den USA hergestellten Produkten bedeutet. 

1.    China (7,1 %)
2.    Deutschland (3,5 %)
3.    Südkorea (2,9 %)
4.    Frankreich (2,4 %)
5.    Taiwan (2,4 %)
6.    Japan (2,2 %)
7.    Großbritannien (2,0 %)
8.    Schweiz (1,6 %)
9.    Israel (1,5 %)
10.  Italien (1,5 %)

HINWEIS: In manchen Fällen werden Produkte außerhalb der USA entwickelt, aber von einer US-Tochtergesellschaft eines Unternehmens mit Sitz außerhalb der USA bei der FDA eingereicht. 

Wenn Sie diese Analyse von 510(k)-Daten interessiert hat, könnten Sie auch an unserer tiefgehenden Analyse der FDA 510(k)-Prüfzeiten und an unserem 510(k)-Prüfzeitenrechner interessiert sein (beide auf Englisch).