La législation qui fait son parcours à travers les deux chambres du Congrès américain aurait besoin d'une formation « moins lourde » pour le personnel FDA impliqué dans les autorisations pré-commercialisation des dispositifs médicaux.

Initialement introduite au Sénat des États-Unis l'an dernier, la loi FDA Device Accountability Act of 2015 aurait un impact sur le processus d'examen précommercialisation des régulateurs américains ainsi que sur les exigences pour les IRB examinateurs (Institutional Review Board) qui examinent les projets d'essais cliniques.

D'abord, le projet de loi obligerait les régulateurs des dispositifs médicaux de la FDA à former le personnel impliqué dans les examens pré-commercialisation sur des exigences moins lourdes nécessaires pour démontrer l'innocuité et l'efficacité. Le personnel de la FDA devrait également évaluer périodiquement la mise en œuvre de ces exigences et vérifier le programme de formation.

Ensuite, le projet de loi annulerait l'exigence que les IRB (comités examinateurs institutionnels) examinant les projets de tests cliniques soient locaux. À la place, les promoteurs d'essais cliniques seraient en mesure d'accéder à un IRB centralisé, ce qui serait particulièrement avantageux dans les cas où des essais cliniques sont menés sur plusieurs sites dans différents endroits.

Des propositions similaires sont à l'étude à la Chambre des représentants américaine. Emergo suivra les progressions de ces projets de loi et fournira de plus amples informations sur l'impact éventuel pour les acteurs du marché US des dispositifs médicaux si ces projets deviennent lois.