Russland und mehrere ehemalige Staaten der Sowjetunion unterzeichneten einen Vertrag zur Einrichtung eines harmonisierten regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte, über das jedoch bislang nur wenige Details bekannt sind.

Die unterzeichnenden Teilnehmer an der eurasischen Wirtschaftsunion umfassen Armenien, Weißrussland, Kasachstan, Kirgisien und Russland.

Obwohl die Regierungen der teilnehmenden Staaten noch keine offiziellen Richtlinien veröffentlicht haben, wird erwartet, dass die Umsetzung bis 2021 dauert. Die Bekanntgabe weiterer Details zur Umsetzung wird für März 2016 erwartet.

Laut den Emergo-Beratern und Informationen Dritter (auf Englisch) in Russland werden Medizinprodukte-Hersteller die Option haben, ihre Produkte über das eurasische Rahmenwerk für alle fünf Länder zu registrieren oder in den einzelnen Ländern bei den jeweils zuständigen Behörden, wie Roszdravnadzor in Russland. Für Zulassungen über das eurasische System wird die Registrierung in einem Markt von den Behörden in allen anderen teilnehmenden Märkten akzeptiert.

Die Vereinbarung schließt jedoch nicht aus, dass die teilnehmenden Regierungen ihre eigenen nationalen Medizinprodukte-Vorschriften umsetzen. Ferner stellt Russland weiterhin einen der weltweit herausfordendsten Medizinprodukte-Märkte dar, deshalb bleiben weitere Details zum neuen Rahmenwerk abzuwarten, um zu sehen, ob dadurch die Zulassungsverfahren in der Region vereinfacht werden.

Zusätzliche Informationen zu den russischen Medizinprodukte-Vorschriften finden Sie in unserem Whitepaper und in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (beide auf Englisch).