As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 2月 1日

The Future of Eudamed – Better, Bigger, Riskier

The European Database for Medical Devices, or Eudamed, contains data on medical devices that have been collected and entered by Competent Authorities and the European Commission and can only be accessed by these same parties.
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2016年 2月 2日

La FDA des États-Unis donne ses recommandations de conception et présentation pour les dispositifs interopérables

Les décideurs de la FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux ont publié une nouvelle directive visant la façon dont les fabricants de dispositifs électroniques interopérables conçoivent leurs produits ainsi que ce qui doit être inclus dans leur dossier de présentation à la FDA avant commercialisation.
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2016年 2月 2日

In Brief: Class II Medical Device Labelers May Now Open FDA UDI Database Accounts

The US Food and Drug Administration has begun accepting account requests from labelers of Class II medical devices for the Global Unique Device Identification Database (GUDID).
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2016年 2月 4日

Le futur Eudamed – mieux, plus gros, plus risqué

La banque de données européenne pour les dispositifs médicaux, Eudamed, contient les données sur les dispositifs médicaux qui ont été recueillies par les autorités compétentes et la Commission européenne, et seules ces dernières peuvent la consulter.
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2016年 2月 4日

US FDA Prioritizes Devices Requiring Human Factors Reviews

US medical device regulators have specified types of devices for which premarket application submissions should include human factors testing information, according to new Food and Drug Administration guidance.
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2016年 2月 4日

En bref : les étiqueteurs de dispositifs de classe II peuvent s'inscrire sur la base de données UDI FDA

La Food and Drug Administration des États-Unis a commencé à accepter des demandes de compte...
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2016年 2月 4日

Die Zukunft von Eudamed – besser, größer, riskanter

Geschrieben von Ronald Boumans Die europäische Datenbank für Medizinprodukte, Eudamed, enthält Daten über Medizinprodukte, die von Zuständigen Stellen und der Europäischen Kommission gesammelt und eingegeben wurden. Nur diese Stellen können auch auf die Datenbank zugreifen.
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2016年 2月 4日

Kurzmeldung: ab sofort Konten für die UDI-Datenbank der US FDA für Etikettierer von Medizinprodukten der Klasse II

Die US Food and Drug Administration erstellt ab sofort Konten für Etikettierer von Medizinprodukten der...
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2016年 2月 4日

US FDA priorisiert Produkte, bei denen Prüfungen der Humanfaktoren erforderlich sind

Die US-Medizinproduktebehörde hat in einem neuen Leitfaden eine Liste mit bestimmten Medizinproduktearten veröffentlicht, bei denen die Zulassungsanträge Informationen zu Prüfungen der Humanfaktoren enthalten sollten.
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2016年 2月 5日

Mexican Regulators Boosting Third-Party Review Process for Medical Devices

Mexico’s medical device market regulator COFEPRIS has slated efforts to improve its third-party review (TPR) process and reduce registration timeframes for 2016.
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