As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 1月 19日

ANVISA : amélioration des délais pour certaines demandes de commercialisation de DM

En 2015, selon une analyse par Emergo des données fournies par l'ANVISA, les autorités de réglementation brésiliennes du marché des dispositifs médicaux ont réduit leurs délais de traitement et de réponse aux demandes des requérants.
2016年 1月 20日

New Recommendations from US FDA on Post-market Cybersecurity Risk Management

The US Food and Drug Administration is recommending stronger post-market efforts to manage cybersecurity risks for some medical devices and software products.
2016年 1月 22日

Nouvelles recommandations de la FDA US pour la gestion des risques de cybersécurité post-commercialisation

La Food and Drug Administration des États-Unis recommande un effort accru après commercialisation pour la gestion des risques liés à la cybersécurité pour certains dispositifs médicaux et produits logiciels.
2016年 1月 22日

Neue Empfehlungen der US FDA zum Risikomanagement in puncto Cybersicherheit

Die US Food and Drug Administration empfiehlt bei manchen Medizinprodukten und Softwareprodukten strengere Maßnahmen nach der Markteinführung in Bezug auf die Cybersicherheit.
2016年 1月 25日

In Brief: Brazil’s ANVISA Recognizes Second MDSAP Auditor

Brazilian medical device market regulator ANVISA has named a second firm, TÜV SÜD America, as an accredited audit organization under the international Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
2016年 1月 25日

Kurzmeldung: Anerkennung einer zweiten Auditorganisation in Brasilien

Die brasilianische Medizinprodukte-Aufsichtsbehörde ANVISA hat nun als zweite Organisation den TÜV SÜD America als Auditorganisation im Rahmen des internationalen MDSAP-Programms (Medical Device Single Audit Program, gemeinsames Medizinprodukte-Audit-Programm) anerkannt.
2016年 1月 27日

En bref au Brésil : l'ANVISA reconnaît un deuxième vérificateur PUAMM

L'autorité brésilienne de réglementation des DM, l'ANVISA, a désigné une seconde entreprise, TÜV SÜD America, comme vérificateur accrédité pour le Programme unique d'audit pour le matériel médical, PUAMM (MDSAP en anglais).
2016年 1月 29日

US FDA Issues Design, Submission Recommendations for Interoperable Devices

Medical device regulators at the US Food and Drug Administration have published new guidance targeting how manufacturers of electronic interoperable devices design their products as well as what to include in premarket submissions to the agency.
2016年 1月 29日

US FDA veröffentlicht Design- und Antragsempfehlungen für interoperable Produkte

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in dem sie Empfehlungen zum Design und zur Antragstellung für interoperable elektronische Produkte abgibt.
2016年 1月 31日

Iran, a new frontier for medical device companies?

The recent lifting of Iranian sanctions opens up a new market to medical device manufacturers,...

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