As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 2月 5日

Verbesserung der Prüfung von Medizinprodukten durch Dritte in Mexiko

Die mexikanische Medizinprodukte-Behörde COFEPRIS will im Jahr 2016 das Prüfverfahren durch Dritte verbessern und die Zulassungsverfahren verkürzen.
2016年 2月 9日

FDA-États-Unis : priorité aux DM exigeant l'étude des facteurs humains

Les régulateurs des États-Unis ont spécifié des types de dispositifs dont le dossier précommercialisation doit comprendre, selon la nouvelle directive de la FDA, les renseignements liés à l'étude des facteurs humains.
2016年 2月 9日

Final Independent Assessment of FDA’s Premarket Review Process Released

The final results of an independent evaluation of the US Food and Drug Administration’s medical device review program have been published, giving the agency high marks for efforts to improve review processes.
2016年 2月 9日

Unabhängiger Prüfbericht über das Zulassungsverfahren der FDA veröffentlicht

Die Endergebnisse einer Prüfung des Zulassungsverfahrens der US Food and Drug Administration wurden nun veröffentlicht. Im Bericht wird die Behörde für die Verbesserung ihrer Prüfverfahren sehr positiv bewertet.
2016年 2月 10日

Les autorités mexicaines accélèrent l'examen par un tiers pour les dispositifs médicaux

La COFEPRIS mexicaine prévoit des démarches d'amélioration de son processus d'examen par un tiers (TPR) et la réduction des délais d'enregistrement pour 2016.
2016年 2月 10日

Five Things to Consider when Adding Bluetooth to Medical Devices

Medical device manufacturers are increasingly adding wireless technology to their products, but how does this...
2016年 2月 11日

Résultats de l'évaluation indépendante du processus d'examen précommercialisation de la FDA

Les résultats finaux d'une évaluation indépendante du programme d'examen des dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration des États-Unis ont été publiés, donnant de bonnes notes à celle-ci pour ses efforts visant à améliorer les processus d'examen.
2016年 2月 11日

Bluetooth et dispositifs médicaux : cinq points à considérer

Les fabricants de dispositifs médicaux développent sans cesse des technologies sans fil pour leurs produits,...
2016年 2月 11日

Fünf Punkte, die bei Bluetooth in Medizinprodukten zu beachten sind

Hersteller von Medizinprodukten fügen mehr und mehr drahtlose Übertragungsfunktionen zu ihren Produkten hinzu, aber wie...
2016年 2月 12日

Brazilian INMETRO Risk Management, Auditing Requirements Updated to Reflect IEC 60601 Changes

Brazilian regulators have updated INMETRO certification requirements for electrical medical devices to align more closely with the third edition of the IEC 60601 standard, impacting both existing and future certificate holders.

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