Un accord visant à établir un système de réglementation harmonisé pour les dispositifs médicaux à travers la Russie et plusieurs pays de l'ancien bloc soviétique a été signé, mais jusqu'ici peu de détails ont été divulgués.

Les signataires de l'accord d'union économique eurasienne sont l'Arménie, la Biélorussie, le Kazakhstan, le Kirghizistan et la Russie.

Bien qu'aucun des gouvernements impliqués n'ait encore publié une directive, la phase de mise en œuvre devraient s'étendre jusqu'en 2021. Des détails supplémentaires sur les projets d'application au niveau local sont prévus pour Mars ici 2016.

Selon des consultants Emergo et des sources en Russie, les fabricants de dispositifs médicaux auront la possibilité d'enregistrer leurs produits pour l'ensemble des cinq pays via ce cadre eurasiatique commun ou individuellement auprès des autorités de chaque pays, comme le Roszdravnadzor en Russie. Pour les firmes souhaitant utiliser le système d'autorisation eurasiatique, l'enregistrement sur un marché sera accepté par les autorités de tous les autres pays participants.

L'accord ne fait cependant pas obstacle à l'application par les gouvernements de leurs propres exigences nationales en matière de réglementation des dispositifs médicaux. En outre, la Russie continue d'apparaître comme l'un des marchés des DM les plus difficiles et opaques au monde, plus de détails seraient donc bienvenus sur ce système harmonisé ou pour savoir si le nouveau cadre d'enregistrement eurasien faciliterait les conditions d'entrée sur les marchés de la région.

Vous trouverez d'autres informations concernant la réglementation russe relative aux dispositifs médicaux dans notre livre blanc et dans notre tableau du parcours réglementaire.