Die Gesetzesentwürfe, die derzeit in beiden Häusern des US-Kongresses besprochen werden, würden einige Änderungen bei der Prüfung klinischer Studien bringen.

Der Gesetzesentwurf FDA Device Accountability Act of 2015 (Link auf Englisch), der letztes Jahr im US-Senat eingebracht wurde, würde die Zulassungsprüfung sowie die Anforderungen an Prüfungsgremien (Institutional Review Boards, IRBs), die klinische Studienpläne prüfen, ändern.

Zuerst fordert der Gesetzesentwurf, dass die Mitarbeiter der FDA, die an Zulassungsprüfungen beteiligt sind, über die Mindestanforderungen geschult werden, die notwendig sind, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Die FDA-Mitarbeiter würden auch regelmäßig ihre Umsetzung dieser Anforderungen prüfen müssen und das Schulungsprogramm würde Audits unterzogen.

Zweitens schlägt der Entwurf vor, die Vorschrift, dass die IRBs, die die klinischen Studienpläne prüfen, nahe bei den vorgeschlagenen Studienzentren liegen, zu widerrufen. Stattdessen würden Sponsoren der klinischen Studie auf ein zentrales IRB zugreifen können, was in Fällen, in denen die klinischen Studien an mehreren Zentren an verschiedenen Orten durchgeführt werden, besonders von Vorteil wäre.

Ein ähnlicher Entwurf wird derzeit im US-Repräsentantenhaus diskutiert. Emergo wird den Fortschritt dieser Gesetzesentwürfe im Auge behalten und Sie darüber informieren, welche Auswirkungen es für US-Antragsteller gibt, falls die Entwürfe umgesetzt werden.