As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 2月 24日

米国:GUDID、クラスIIについて受付開始

米国FDAは、クラスIIの医療機器をグローバルUDIデータベース(GUDID)に登録するためのアカウントの取得について受付を開始しました。 クラスIIの医療機器に対するUDI規則の順守期限は2016年9月ですが、これに先立って、該当クラス製品のGUDIDへのアクセスを公開した形です。 FDAはGUDIDのアカウント申請やUDI記録を申請する前に必要な情報を収集し、精査することを呼びかけています。また、対象となる申請者にUDI規則についての理解を深めてもらうため、以下のようなページが提供されています。 Online GUDID preparation UDI training resources *リンク先は英語のページになります。 To read the related article...
2016年 2月 24日

Indien: Online-Registrierung nun Pflicht für Medizinprodukte

Die indische zentrale Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) hat ein Online-Portal zur Einreichung von Registrierungsanträgen und Importlizenzen eingerichtet, um die Zulassungsverfahren zu beschleunigen.
2016年 2月 25日

Malaysia’s Medical Device Authority Clarifies Declaration of Conformity Rules

New guidance from Malaysian medical device market regulators provides more specifics and clarity regarding Declaration of Conformity (DoC) requirements for registration in the country.
2016年 2月 26日

Inde : lancement d'une plateforme d'enregistrement en ligne obligatoire pour les DM

L'organisme indien de contrôle des produits liés à la santé, le CDSCO, responsable de la supervision du marché des dispositifs médicaux en Inde, a ouvert un portail en ligne pour la présentation des certificats d'enregistrements et licences d'importation, afin de faciliter les parcours vers la commercialisation.
2016年 2月 26日

In Brief: Latest Version of ISO 13485 Published

The International Organization for Standardization has officially published the highly anticipated update to its ISO 13485 quality management system standard.
2016年 2月 26日

Klarstellung der malaysischen Vorschriften zu Konformitätserklärungen für Medizinprodukte

In einem neuen Leitfaden stellt die malaysische Medizinprodukte-Behörde Vorschriften zu Konformitätserklärungen für Medizinprodukte klar.
2016年 2月 26日

Kurzmeldung: neue Version der Norm ISO 13485 veröffentlicht

Die International Standards Organization hat die neue Version der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 veröffentlicht.
2016年 2月 29日

L'autorité malaisienne pour les DM clarifie les règles de la déclaration de conformité

Une nouvelle directive publiée par les régulateurs du marché malaisien des DM fournit plus de détails et d'éclairage à propos des exigences liées à la Declaration of Conformity (DoC) lors de l'enregistrement dans ce pays.
2016年 2月 29日

US FDA Seeks Reimbursers' Input for Medical Device Clinical Trials

The US Food and Drug Administration is gauging interest from insurers and health technology assessment groups for greater participation in pre-submission meetings for medical device clinical trials.
2016年 2月 29日

US FDA holt Feedback von Erstattern zu klinischen Studien von Medizinprodukten ein

Die US Food and Drug Administration will ermitteln, ob bei Versicherungsträgern und anderen Gesundheitstechnologie-Interessenvertretern ein Interesse an der Teilnahme an Meetings vor der Einreichung von Anträgen für klinische Studien besteht.

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