As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 3月 10日

Livre blanc Emergo : les exigences relatives aux symboles et à l'étiquetage au sein du marché européen des DM

Un livre blanc publié récemment par Emergo traite des règles européennes relatives à l'utilisation de l'étiquetage et des symboles pour les dispositifs médicaux, et de l'impact de l'étiquetage électronique et des normes d'harmonisation sur le respect des directives de l'UE relatives aux dispositifs médicaux et de DIV.
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2016年 3月 10日

La FDA des États-Unis prévoit une reclassification des lancettes de prélèvement sanguin

Les autorités de réglementation des États-Unis ont proposé de reclasser trois grands types de dispositifs médicaux utilisés pour le prélèvement des échantillons de sang à des fins de diagnostic, de la classe I à la classe II ou III.
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2016年 3月 14日

Three Bills Affecting FDA Medical Device Oversight Advance in US Senate

Proposed legislation targeting the Food and Drug Administration’s medical device premarket review processes as well as the scope of the agency’s oversight over medical software are now closer to approval in the US Senate.
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2016年 3月 14日

Health Canada Medical Device Licensing Performance on Target in Late 2015

The latest performance report from Canadian medical device market regulator Health Canada shows that the agency met its device licensing and registration targets for the last quarter of 2015 and early 2016.
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2016年 3月 15日

Drei Gesetzesentwürfe von Ausschuss im US-Senat abgesegnet

Die Gesetzesentwürfe, die die Zulassungsverfahren der US Food and Drug Administration sowie den Umfang der Aufsicht der Behörde über medizinische Software betreffen, sind nun der Verabschiedung durch den US-Senat ein gutes Stück näher.
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2016年 3月 15日

Health Canada erreicht Ende 2015 Zielvorgaben für Medizinproduktelizenzen

Der neueste Leistungsbericht der kanadischen Medizinprodukte-Behörde Health Canada zeigt, dass die Behörde im letzten Quartal 2015 und Anfang 2016 ihre Zielvorgaben bei der Lizenzierung von Medizinprodukten erreicht hat.
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2016年 3月 16日

QMS: 国際規格ISO13485の最新版発表

国際標準化機構（ISO）は、ISO13485品質マネジメントシステムの最新版を 発表 しました。 最新版であるISO13485:2016は、多くの国における医療機器の製品登録プロセスにおいて適合が求められている製造業者の品質プロセスや手順に影響を与えるものです。 Emergo by UL はISO13485:2016による変更点についての分析をまとめた レポート を公開しています。 ＊リンク先は英語のページになります。 To read the related...
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2016年 3月 17日

Sénat américain : avancée de trois projets de loi influant sur le contrôle des DM par la FDA

La législation proposée, visant les processus d'examen FDA des DM avant commercialisation ainsi que la portée du contrôle de l'agence sur les logiciels médicaux, se rapproche maintenant d'une approbation par le Sénat américain.
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2016年 3月 17日

Colombian Regulators Now Consider Medical Displays Medical Devices

INVIMA, the Colombian medical device market regulator, has announced that medical displays are now considered Class IIa medical devices subject to registration requirements in the country.
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2016年 3月 17日

Kolumbien: Medizinische Displays nun als Medizinprodukte klassifiziert

INVIMA, die kolumbische Medizinprodukte-Behörde, hat bekannt gegeben, dass sie ab sofort medizinische Displays als Medizinprodukte der Klasse IIa betrachtet und diese somit registrierungspflichtig sind.
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