As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 3月 1日

En bref : la dernière version de l'ISO 13485 publiée

L'organisation internationale de normalisation (ISO) a officiellement publié la mise à jour très attendue de sa norme pour les systèmes de gestion de la qualité ISO 13485.
2016年 3月 1日

Recent US FDA regulatory updates you should know about

The US FDA has been busy since late 2015, issuing several new and updated guidance documents related to Human Factors, eCopy submissions, oversight of lab developed tests and more.
2016年 3月 2日

通知「医薬品及び医療機器の費用対効果評価に係る分析結果の提出方法等について」発出のお知らせ

平成28年2月10日付けで、通知「医薬品及び医療機器の費用対効果評価に係る分析結果の提出方法等について」(医政経発0210第13号、保医発0210第5号)が厚生労働省医政局経済課長、厚生労働省保険局医療課長より発出されました。 今般、「医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて」(平成28年2月10日医政発0210第10号、保発0210第9号)が定められたところであり、医薬品及び医療機器の費用対効果評価に係る分析結果等の提出方法等の手続きを下記のとおり定め、平成28年4月1日より適用されることとなりましたので、その取扱いに遺漏のないよう周知徹底が地方厚生(支)局医療課長、都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長及び都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長に通知されました。 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に係る分析結果等の提出方法等について 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に係る分析結果等の提出方法について 中央社会保険医療協議会の定める選定基準に基づき、費用対効果評価専門部会において指定・公表された対象品目の製造販売業者は、当該対象品目について、「中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン(平成27年度厚生労働科学研究費補助金(政策科学総合研究事業)「医療経済評価の政策応用に向けた評価手法およびデータの標準化と評価のしくみの構築に関する研究」(研究代表者:国立保健医療科学院 医療・福祉サービス研究部部長 福田敬))」(平成28年1月20日中央社会保険医療協議会総会了承)に基づく分析結果等を2部作成し、医政局経済課へ提出すること。 評価結果案不服意見書及び報告要旨案不服意見書の提出方法について 通知された評価結果案又は報告要旨案について評価結果案不服意見書又は報告要旨案不服意見書を提出する場合は、その根拠となる資料とともに、当該通知を受けた日から起算して7日以内(当該日が土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律(昭和23年法律第178号)第3条に規定する休日、1月2日、1月3日、12月29日、12月30日及び12月31日(以下「休日等」という。)に該当するときは、その日後においてその日に最も近い休日等でない日とする。)までに医政局経済課へ提出すること。ただし、根拠となる資料を評価結果案不服意見書又は報告要旨案不服意見書と併せて提出することが困難と認められる場合には、当該不服意見書を提出した日から起算して14日以内(ただし、休日等を除いて計算する日数とする。)に提出することができる。 事前相談体制の整備について 事前相談を希望する製造販売業者は予め別紙様式に希望日時及び相談事項等を記載し、医政局経済課へファクシミリにて申し込みを行うこと。 事前相談の日時が決定した場合は、医政局経済課より製造販売業者に対し連絡を行う。 */ /*--> */
2016年 3月 2日

La FDA sollicite la contribution des assurances pour les essais cliniques de DM

La Food and Drug Administration des États-Unis jauge l'intérêt des assureurs et des groupes d'évaluation des technologies de la santé pour participer davantage aux réunions pré-présentation concernant les essais cliniques de dispositifs médicaux.
2016年 3月 3日

FDA des États-Unis : les récentes évolutions réglementaires que vous ne devez pas ignorer

Depuis la fin 2015, la FDA des États-Unis a publié plusieurs documents directeurs nouveaux et actualisés relatifs aux facteurs humains, aux présentations eCopy, à la supervision des tests conçus en laboratoire, et d'autres.
2016年 3月 3日

Übersicht über die wichtigsten regulatorischen Änderungen in den USA

Die US FDA hat seit Ende 2015 mehrere neue Leitfäden und Richtlinien zu Humanfaktoren, zum eCopy-System, zu klinischen Studien und vielen weiteren Themen veröffentlicht.
2016年 3月 4日

Emergo Whitepaper: Navigating Labeling and Symbol Requirements in the European Medical Device Market

A recent white paper published by Emergo discusses European rules regarding use of labeling and symbols for medical devices, and how electronic labeling as well as harmonization standards are impacting compliance under EU medical device and IVD directives.
2016年 3月 7日

Emergo-Whitepaper: Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte in Europa (auf Englisch)

Emergo hat vor Kurzem ein neues Whitepaper (auf Englisch) zu den europäischen Kennzeichnungsvorschriften und Symbolen für Medizinprodukte veröffentlicht. Im Whitepaper wird auch erläutert, wie harmonisierte Normen die Compliance im Rahmen der Medizinprodukte- und IVD-Richtlinien beeinflussen.
2016年 3月 8日

US FDA Plans Up-Classification of Blood Lancets

US regulators have proposed reclassifying three major types of medical devices used to obtain blood samples for diagnostic purposes from Class I to Class II or III.
2016年 3月 9日

US FDA plant Neuklassifizierung von Lanzetten in risikoreicheren Klassen

Die US-Behörde hat vorgeschlagen, drei wichtige Medizinproduktearten zur Abnahme von Blutproben zu Diagnosezwecken von Klasse I auf Klasse II oder III höherzustufen.

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