As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 7月 24日

Enquête Emergo : prévision à la hausse en 2018 pour les budgets en R&D des dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Une enquête Emergo de mai 2017 montre que les petites entreprises du secteur (moins de 50 employés) prévoient des investissements en R&D plus conséquents au cours des 12 prochains mois. Les pressions tarifaires sont un facteur des plus importants pour les projets R&D des grandes entreprises, alors que la commercialisation et le développement de produits sont des éléments moteurs essentiels pour les petites et jeunes entreprises. Plus de 70 % des interrogés indiquent qu'ils lanceront de la R&D pour de nouveaux dispositifs au cours des 12 prochains mois.
2017年 7月 25日

Le TGA australien prend en charge le traitement des plaintes relatives à la publicité des DM en 2018

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le suivi des plaintes en matière de publicité pour les dispositifs médicaux et les médicaments sera renforcé par le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques. La supervision complète sera appliquée par le TGA en juillet 2018. D'autres réformes des règles en matière de publicité pour les dispositifs médicaux sont prévues en 2018.
2017年 7月 25日

Emergo-Umfrage: wachsende Forschungs- und Entwicklungsausgaben für Medizinprodukte bis Ende 2018

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Eine Umfrage von Emergo im Mai 2017 ergab, dass kleinere Medizinprodukte-Unternehmen (mit weniger als 50 Mitarbeitern) in den nächsten 12 Monaten aggressivere Ausgaben für Forschung und Entwicklung planen. Der Preisdruck ist ein wichtigerer Faktor für die Pläne größerer Unternehmen, wohingegen die Produktentwicklung und die Vermarktung die treibende Motivation für kleine Unternehmen und Start-ups darstellen. Mehr als 70 % der Befragten gaben an, dass sie in den nächsten 12 Monaten mit der Forschung und Entwicklung von neuen Produkten beginnen werden.
2017年 7月 25日

Australische TGA: ab 2018 Aufsicht über Beschwerden in Bezug auf Werbung für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Therapeutic Goods Administration übernimmt die Aufsicht über Beschwerden in Bezug auf Werbung für Medizinprodukte und Arzneimittel. Die TGA wird die Aufsicht ab Juli 2018 übernehmen. Weitere Vorschriften für die Werbung für Medizinprodukte sind für 2018 geplant.
2017年 7月 25日

Neue FDA-Richtlinie zur Akzeptanz von Konsensstandards für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Neuer FDA-Prozess zur Akzeptanz von Konsensstandards für Medizinprodukte Zeitrahmen von 60 Tagen zur Prüfung und Annahme neuer Standards durch die FDA Anträge auf Anerkennung von Standards
2017年 7月 26日

China: erste Runde der Inspektionen von klinischen Prüfstellen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die chinesischen Behörden haben die ersten 10 klinischen Prüfstellen für Medizinprodukte bekannt gegeben, die einer Inspektion durch die CFDA unterzogen werden. Bisher konzentriert sich das neue CFDA-Inspektionsprogramm hauptsächlich auf inländische Stellen. Ausländische Standorte könnten in Zukunft einer CFDA-Inspektion unterzogen werden.
2017年 7月 26日

Malaysia: Liste der zur Befreiung von der Registrierungspflicht notwendigen Dokumente

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die malaysische MDA hat die Vorschriften für die Befreiung von der Registrierungspflicht für Medizinprodukte klargestellt. Die Behörde hat einen Zeitrahmen von 14 Tagen für die Prüfung der Anträge auf Befreiung von Produktherstellern und Herstellern festgelegt.
2017年 7月 27日

India: Draft Essential Principles for Medical Device Safety and Performance Out for Comment

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Indian CDSCO has published draft Essential Principles for medical device and IVD safety and performance. Indian regulators are seeking industry comment through August 2017 on the proposed Essential Principles. The draft Essential Principles are part of India’s new Medical Device Rules, 2017 slated for early 2018 implementation.
2017年 7月 27日

La FDA dévoile sa nouvelle politique d'acceptation des normes consensuelles pour les dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Nouvelle procédure FDA pour l'acceptation des normes pour les DM établies par consensus Un délai de 60 jours pour l'évaluation et l'acceptation de nouvelles normes par la FDA Ce que doivent inclure les demandes de reconnaissance de normes
2017年 7月 28日

Indien – Aufforderung zur Abgabe von Kommentaren zum Entwurf mit wesentlichen Grundsätzen für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die indische CDSCO hat einen Entwurf mit wesentlichen Grundsätzen für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und IVD veröffentlicht. Vertreter der Branche sind bis Ende August 2017 eingeladen, Kommentare zum Vorschlag abzugeben. Der Entwurf ist Teil der neuen Medizinproduktevorschriften Indiens, die Anfang 2018 umgesetzt werden sollen.

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