LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Une enquête Emergo de mai 2017 montre que les petites entreprises du secteur (moins de 50 employés) prévoient des investissements en R&D plus conséquents au cours des 12 prochains mois. Les pressions tarifaires sont un facteur des plus importants pour les projets R&D des grandes entreprises, alors que la commercialisation et le développement de produits sont des éléments moteurs essentiels pour les petites et jeunes entreprises. Plus de 70 % des interrogés indiquent qu'ils lanceront de la R&D pour de nouveaux dispositifs au cours des 12 prochains mois.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le suivi des plaintes en matière de publicité pour les dispositifs médicaux et les médicaments sera renforcé par le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques. La supervision complète sera appliquée par le TGA en juillet 2018. D'autres réformes des règles en matière de publicité pour les dispositifs médicaux sont prévues en 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Eine Umfrage von Emergo im Mai 2017 ergab, dass kleinere Medizinprodukte-Unternehmen (mit weniger als 50 Mitarbeitern) in den nächsten 12 Monaten aggressivere Ausgaben für Forschung und Entwicklung planen. Der Preisdruck ist ein wichtigerer Faktor für die Pläne größerer Unternehmen, wohingegen die Produktentwicklung und die Vermarktung die treibende Motivation für kleine Unternehmen und Start-ups darstellen. Mehr als 70 % der Befragten gaben an, dass sie in den nächsten 12 Monaten mit der Forschung und Entwicklung von neuen Produkten beginnen werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Therapeutic Goods Administration übernimmt die Aufsicht über Beschwerden in Bezug auf Werbung für Medizinprodukte und Arzneimittel. Die TGA wird die Aufsicht ab Juli 2018 übernehmen. Weitere Vorschriften für die Werbung für Medizinprodukte sind für 2018 geplant.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Neuer FDA-Prozess zur Akzeptanz von Konsensstandards für Medizinprodukte Zeitrahmen von 60 Tagen zur Prüfung und Annahme neuer Standards durch die FDA Anträge auf Anerkennung von Standards

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die chinesischen Behörden haben die ersten 10 klinischen Prüfstellen für Medizinprodukte bekannt gegeben, die einer Inspektion durch die CFDA unterzogen werden. Bisher konzentriert sich das neue CFDA-Inspektionsprogramm hauptsächlich auf inländische Stellen. Ausländische Standorte könnten in Zukunft einer CFDA-Inspektion unterzogen werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die malaysische MDA hat die Vorschriften für die Befreiung von der Registrierungspflicht für Medizinprodukte klargestellt. Die Behörde hat einen Zeitrahmen von 14 Tagen für die Prüfung der Anträge auf Befreiung von Produktherstellern und Herstellern festgelegt.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Indian CDSCO has published draft Essential Principles for medical device and IVD safety and performance. Indian regulators are seeking industry comment through August 2017 on the proposed Essential Principles. The draft Essential Principles are part of India’s new Medical Device Rules, 2017 slated for early 2018 implementation.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Nouvelle procédure FDA pour l'acceptation des normes pour les DM établies par consensus Un délai de 60 jours pour l'évaluation et l'acceptation de nouvelles normes par la FDA Ce que doivent inclure les demandes de reconnaissance de normes

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die indische CDSCO hat einen Entwurf mit wesentlichen Grundsätzen für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und IVD veröffentlicht. Vertreter der Branche sind bis Ende August 2017 eingeladen, Kommentare zum Vorschlag abzugeben. Der Entwurf ist Teil der neuen Medizinproduktevorschriften Indiens, die Anfang 2018 umgesetzt werden sollen.