ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Therapeutic Goods Administration übernimmt die Aufsicht über Beschwerden in Bezug auf Werbung für Medizinprodukte und Arzneimittel.
• Die TGA wird die Aufsicht ab Juli 2018 übernehmen.
• Weitere Vorschriften für die Werbung für Medizinprodukte sind für 2018 geplant.

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) plant die Einführung „vereinfachter und verbesserter Maßnahmen“ zur Handhabung von Beschwerden in Bezug auf Werbung für Medizinprodukte und Arzneimittel.

Die TGA hat vor der geplanten Übernahme der Aufsicht über die Werbung für Gesundheitsprodukte im Juli 2018 neue Informationen (auf Englisch) veröffentlicht. Die konsolidierte Handhabung der Beschwerden soll die öffentliche Gesundheit verbessern.

Laut TGA verbessert die neue Verwaltung aktuelle Prozesse, die verschiedene Behörden und Industrieverbände involvieren, was Komplikationen für alle Beteiligten verursacht hat. Im Rahmen des neuen Systems, das nächstes Jahr eingeführt wird, gibt es ein einziges Online-Portal zur Einreichung von Beschwerden über Werbeaktionen für Medizinprodukte und Arzneimittel direkt bei der TGA. Die Ergebnisse der Beschwerdeverfahren werden auch transparenter und effizienter veröffentlicht.

Das neue Aufsichtssystem der TGA wird im Jahr 2021 nach drei Jahren einer externen Prüfung unterzogen, um zu bewerten, ob die beabsichtigten Vorteile für Konsumenten, Werbeträger und andere Interessenvertreter realisiert werden.

Weitere Reformen der Werbevorschriften für Medizinprodukte

Das neue System der TGA ist Teil eines breiteren Maßnahmenkatalogs zur Verbesserung der Werbevorschriften für Medizinprodukte und Arzneimittel.

Weitere, für 2018 geplante Reformen umfassen die Verbesserung der Folgerichtigkeit der Werbevorschriften, die Einrichtung eines formalen Schulungsprogramms für Werbeträger und eine Ausweitung der Durchsetzungsbefugnisse, um Verstöße gegen die Vorschriften zu verhindern.

Weitere Ressourcen und Leistungen für den australischen Markt:

• Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten bei der australischen TGA
• Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten in Australien
• Ablaufdiagramm für das Medizinprodukte-Zulassungsverfahren in Australien (auf Englisch)
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in Australien