Accord volontaire entre le Ministère de la Santé, l'industrie et les hôpitaux Tous les dispositifs auront leur code UDI Seuls les implants avec les codes UDI appropriés seront acceptés aux Pays-Bas à partir de juillet 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A medical device and healthcare networking cybersecurity standard from UL is being recognized by the US Food and Drug Administration. The UL 2900 set of standards will enable US medical device market registrants to assemble evidence to demonstrate proper cybersecurity features for their products. Tools to demonstrate compliance with FDA cybersecurity requirements should help device manufacturers and medical software developers in both pre- and post-market environments.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: List of Class II medical devices exempt from 510(k) requirements now finalized by US FDA More than 1,000 devices are now exempt from 510(k) premarket notification requirements The FDA first proposed these 510(k) exemptions in March 2017.

Santé Canada propose de nouvelles obligations quant au signalement d'incident relatifs aux dispositifs médicaux Sont visés tous les hôpitaux canadiens qui fournissent des services de soins de courte durée Un délai fixé à 30 jours est proposé pour la déclaration d'incidents

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: ANVISA fügt die National Standards Authority of Ireland (NSAI) zu ihrer Liste der Organisationen hinzu, die für die Durchführung von Audits von Qualitätsmanagementsystemen nach den MDSAP-Vorschriften akkreditiert sind. Mehrere Audit-Organisationen sind nun für die Durchführung von MDSAP-Audits in Brasilien akkreditiert.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In einem Entwurf listet die CDSCO Medizinprodukte- und IVD-Typen auf, die in Indien eine Zulassung benötigen. Die Liste enthält weitere Typen von IVD, die unter die Medizinproduktevorschriften 2017 fallen würden. Die Liste enthält nun Produkte, die registriert werden müssen, aber bisher nicht in der Liste enthalten waren.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: CFDA inspections of medical device clinical trial sites will begin in the near future. CFDA inspectors will be examining traceability and authenticity of clinical data. Clinical trial sponsors and institutions will be notified prior to on-site inspections.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le projet de liste du CDSCO clarifie les types de dispositifs médicaux et de DDIV à déclarer pour leur enregistrement sur le marché indien D'autres types de produits de DIV seraient soumis aux exigences de déclaration des Règles 2017 relatives aux dispositifs médicaux Inclusion officielle des dispositifs nécessitant l'enregistrement mais qui n'étaient pas précédemment ajoutés à la liste des DM à déclarer

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'ANVISA ajoute l'Autorité nationale des normes de l'Irlande ( NSAI - National Standards Authority of Ireland ) à sa liste d'organisations accrédités pour effectuer des vérifications des systèmes de gestion de la qualité selon les exigences du PUAMM (MDSAP) Plusieurs organismes de vérification sont maintenant accrédités pour effectuer des audits PUAMM au Brésil

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Une norme UL de cybersécurité en matière de soins de santé et de dispositifs médicaux est en passe d'être reconnue par la FDA des États-Unis. L'ensemble des normes UL 2900 permettra aux déclarants sur le marché des dispositifs médicaux étasunien de démontrer les fonctionnalités de cybersécurité adéquates pour leurs produits. Les outils pour démontrer la conformité aux exigences de la FDA en matière de cybersécurité devraient aider les fabricants de dispositifs et les développeurs de logiciels médicaux dans leurs environnements pré et post-commercialisation.