As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 8月 18日

Singapore HSA Establishes Priority Review for Qualifying Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS Singapore’s Health Sciences Authority (HSA) has launched a priority review scheme for qualifying medium- to high-risk medical devices. The new registration route provides faster Singapore market access for devices that address key HSA healthcare areas; are novel; or that target unmet clinical needs. Class A devices as well as some combination products do not qualify for the new registration route.
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2017年 8月 21日

TÜV SÜD repousse les délais de conformité quant aux exigences liées à l'état de l'art du guide MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Les exigences du MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 pour démontrer l'état de l'art et des connaissances sont plus spécifiques que celles de l'actuelle directive sur les DM (DDM) Le guide MEDDEV n'est pas une obligation légale TÜV SÜD a décidé de repousser la mise en application du MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 jusqu'à la date d'application du Règlement sur les dispositifs médicaux. D'ici là, suivre la révision 3 sera jugé suffisant.
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2017年 8月 21日

Chine : la CFDA souhaite exiger la traduction en chinois des coordonnées des déclarants étrangers de dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'autorité chinoise de règlementation des dispositifs médicaux imposera que les firmes étrangères fournissent leurs nom et adresse en chinois. Les nouveaux déclarants sur le marché chinois seraient concernés par cette mesure à partir de janvier 2018. Les déclarants actuels auprès de la CFDA devraient s'y conformer avant la fin 2018.
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2017年 8月 21日

FDA Adds UL 2900 for Medical Device Cybersecurity to List of Recognized Standards

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has now officially recognized the UL 2900 cybersecurity standard for medical devices. UL 2900-1 covers general cybersecurity requirements for network-connectable devices. FDA medical device applicants may now declare conformity to UL 2900-1 in order to address cybersecurity requirements as part of their US market registration.
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2017年 8月 22日

Quick Take: What FDA Medical Device User Fee Reauthorization Means for Registrants

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US legislators and President Trump have finally signed off on FDA user fee reauthorizations that will remain in place through 2022. The FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA) keeps current agency funding mechanisms—user fees as well as appropriations from Congress—in place.
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2017年 8月 23日

FDA fügt UL 2900 zur Cybersicherheit von Medizinprodukten zur Liste der anerkannten Standards hinzu.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat nun die UL-2900-Norm zur Cybersicherheit von Medizinprodukten offiziell anerkannt. UL 2900-1 deckt allgemeine Vorgaben zur Cybersicherheit von vernetzbaren Geräten ab. Antragsteller können nun die Einhaltung der UL 2900-1 zum Nachweis der Einhaltung der Cybersicherheitsvorschriften der FDA in Anträgen verwenden.
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2017年 8月 23日

CFDA-Vorschlag: Übersetzungen von Unternehmensinformationen der Antragsteller ins Chinesische

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die chinesische Medizinprodukte-Behörde will die Übersetzung der Unternehmensnamen und Anschriften der Antragsteller ins Chinesische verpflichtend machen. Die Vorschrift würde für neue Anträge im Januar 2018 in Kraft treten. Ausländische Unternehmen mit bestehenden Registrierungen müssten die Vorschrift bis Ende 2018 einhalten.
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2017年 8月 24日

Phase pilote du Pre-Cert FDA pour les logiciels médicaux : points importants et critères d'éligibilité

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis lancera en septembre 2017 son Programme pilote de pré-certification des logiciels (Pre-Cert) pour les technologies numériques de santé considérées comme des DM. Les critères d'éligibilité pour participer au Pre-Cert ont été publiés, ainsi que les réponses aux questions les plus fréquentes. À l'heure actuelle, l'autorité étasunienne n'a pas défini de date limite pour la demande de participation au programme Pre-Cert.
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2017年 8月 24日

FDA Clarifies Early Feasibility Study (EFS) Program for Early-stage Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has provided qualification and submission details for its Early Feasibility Study (EFS) program. The EFS program targets novel and innovative devices for which little or no prior clinical and non-clinical data exist.
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2017年 8月 28日

Vorzertifizierungsprogramm der FDA für medizinische Software: Fragen und Antworten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA wird im September 2017 mit ihrem Pilotprogramm zur Vorzertifizierung (Pre-Cert) von Software und digitalen Gesundheitstechnologien beginnen, die als Medizinprodukte angesehen werden. Die Bedingungen zur Teilnahme am Pre-Cert-Programm sowie eine Liste mit Antworten zu häufig gestellten Fragen wurden veröffentlicht. Bisher hat die US-Behörde noch keine Anmeldefrist für das Programm festgelegt.
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