ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die indische CDSCO hat einen Entwurf mit wesentlichen Grundsätzen für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und IVD veröffentlicht.
• Vertreter der Branche sind bis Ende August 2017 eingeladen, Kommentare zum Vorschlag abzugeben.
• Der Entwurf ist Teil der neuen Medizinproduktevorschriften Indiens, die Anfang 2018 umgesetzt werden sollen.

Die zentrale Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO), die in Indien für Medizinprodukte zuständig ist, lädt Branchenvertreter zur Abgabe von Kommentaren zu den wesentlichen Grundsätzen für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten ein, die Teil der neuen Medizinproduktevorschriften sind.

Interessenvertreter haben drei Wochen Zeit, um zum Entwurf der wesentlichen Grundsätze für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten der CDSCO abzugeben, die Teil der neuen Medizinproduktevorschriften in Indien sind. Das Dokument enthält sieben Vorschriften, die für alle Medizinprodukte und IVD gelten, die zum Vertrieb in Indien zugelassen sind.

Sieben wesentliche Grundsätze

Die vorgeschlagenen sieben wesentlichen Grundsätze, die im Rahmen der neuen Medizinproduktevorschriften für alle Medizinprodukte gelten würden, lauten:

• Die Fertigung und das Design eines Produkts stellen sicher, dass es wie vorgesehen funktioniert, ohne die Sicherheit der Patienten oder Anwender zu gefährden.
• Design- und Fertigungslösungen sollten die anerkannten Grundsätze der Technik in Bezug auf Sicherheit und Risikominderung einhalten.
• Das Design, die Fertigung und die Verpackung eines Produkts sollten für den Verwendungszweck bei normalen Anwendungsbedingungen geeignet sein.
• Die Sicherheit und Leistung eines Produkts sollten aufgrund der Belastungen bei normalem Gebrauch nicht in Bezug auf die Sicherheit der Patienten oder Anwender beeinträchtigt werden.
• Die Transport- und Lagerbedingungen sollten die Merkmale oder die Leistung eines Produkts nicht negativ beeinflussen.
• Der Hersteller sollte alle „bekannten und vorhersehbaren Risiken und alle unerwünschten Auswirkungen“ minimieren, um die Vorteile des Gebrauchs eines Produkts bei normalen Bedingungen zu optimieren.
• Die Produkte müssen über klinische Nachweise verfügen, die dem jeweiligen Verwendungszweck und der jeweiligen Klassifizierung angemessen sind, um die Einhaltung dieser wesentlichen Grundsätze zu zeigen.

Zusammen mit den obigen sieben Hauptgrundsätzen für Medizinprodukte und IVD befasst sich der Entwurf der CDSCO auch mit Punkten wie chemischen, physischen und biologischen Eigenschaften; der Minderung von Infektions- und Kontaminierungsrisiken; Kombinationsprodukten; und Medizinprodukten, die biologische Materialien enthalten.

Darüber hinaus hat die CDSCO eine Dokumentationspflicht für Hersteller zum Nachweis der Einhaltung der wesentlichen Grundsätze vorgeschlagen.

Weitere Ressourcen für den indischen Medizinproduktemarkt:

• Beratungsleistungen bei Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten und IVD bei der CDSCO in Indien
• Inlandsvertretung in Indien
• Ablaufdiagramm für das indische Medizinprodukte-Zulassungsverfahren (auf Englisch)