ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die singapurische Health Sciences Authority (HSA) hat ein priorisiertes Prüfungsverfahren für bestimmte Medizinprodukte mit mittlerem bis hohem Risiko eingeführt. Das neue Zulassungsverfahren ermöglicht einen schnelleren Marktzugang in Singapur für Produkte, die neuartig sind oder einen nicht erfüllten klinischen Bedarf decken. Produkte der Klasse A sowie einige Kombinationsprodukte sind vom neuen Verfahren ausgenommen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US and Brazilian medical device market regulators have updated their lists of organizations authorized to conduct QMS audits under the Medical Device Single Audit Program (MDSAP). There are now four companies recognized as MDSAP auditing organizations and 13 organizations authorized by the US FDA to carry out audits. Brazil’s ANVISA now recognizes nine MDSAP audit organizations.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX La Health Sciences Authority (HSA) singapourienne a lancé un régime d'évaluation prioritaire pour certains DM de risque modéré à haut. Le nouveau parcours d'enregistrement fournit un accès plus rapide au marché singapourien pour les dispositifs qui s'adressent à des domaines de la santé importants pour la HSA, qui sont innovants, ou qui répondent à des besoins cliniques non satisfaits. Les dispositifs de classe A ainsi que certains produits combinés ne rentrent pas dans le cadre de ce nouveau parcours d'enregistrement.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a maintenant officiellement reconnu la norme UL 2900 relative à la cybersécurité des dispositifs médicaux UL 2900-1 couvre les exigences générales en matière de cybersécurité pour les dispositifs connectables en réseau Les déclarants de DM auprès de la FDA peuvent maintenant utiliser la conformité UL 2900-1 pour répondre aux exigences relatives à la cybersécurité, dans le cadre de leur homologation aux États-Unis.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat Details zur Teilnahme an ihrem EFS-Programm für Machbarkeitsstudien von Medizinprodukten bekannt gegeben. Das EFS-Programm deckt neue und innovative Produkte ab, für die es keine oder nur wenige klinische und nicht klinische Daten gibt.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US-Regierung und Präsident Trump haben endlich die FDA-Gebührenordnung abgesegnet, die bis 2022 gelten wird. Im Rahmen des FDA Reauthorization Act von 2017 (FDARA) bleibt die Bereitstellung von Mitteln für die FDA bestehen – aus einer Mischung von Gebühren sowie Zweckbindung durch den US-Kongress.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Medizinprodukte-Behörden in den USA und in Brasilien haben ihre Listen der autorisierten Auditorganisationen aktualisiert, die im Rahmen des MDSAP-Programms Audits von Qualitätssicherungssystemen durchführen können. Die Liste der US FDA enthält nun 13 Organisationen. Die brasilianische ANVISA erkennt neun MDSAP-Auditorganisationen an.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: FDA user fees for the 2018 fiscal year have increased across all registration categories. 510(k) fee paid by companies that don't qualify for small business discount will more than double. Annual Establishment Registration fee increasing 37% with no discount for small businesses.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA-Gebühren für das Fiskaljahr 2018 haben sich in allen Zulassungskategorien erhöht. Die 510(k)-Gebühr für Unternehmen, für die die Ermäßigung für Kleinunternehmen nicht gilt, wird mehr als verdoppelt. Die jährliche Betriebsregistrierungsgebühr erhöht sich um 37 %, ohne Ermäßigung für Kleinunternehmen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has published new guidance explaining how companies should apply to qualify for small-business medical device user fees instead of much higher standard fees. Generally, companies must have no more than $100 million in sales to qualify for the FDA’s small business user fee program. The guidance includes separate requirements for US-based and foreign medical device market applicants.