As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 6月 20日

Kurzmeldung: Brasilien – ANVISA akzeptiert ab sofort elektronische und Papier-Anträge

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: ANVISA akzeptiert nun Medizinprodukte-Anträge sowohl in elektronischem Format als auch auf Papier. Seit Juni 2016 hatte die Behörde nur mehr elektronische Anträge angenommen.
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2017年 6月 20日

Peru: Beschleunigung des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die peruanischen Behörden versuchen, die Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu beschleunigen. DIGEMID hat außerdem die Vorschriften zum Vertrieb, zur klinischen Bewertung und zum Risikomanagement aktualisiert.
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2017年 6月 20日

US FDA verlangt Validierungsdaten für weitere wiederverwendbare Produkte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA hat die Vorschriften für Validierungsdaten in 510(k)-Anträgen auf mehrere Arten von wiederverwendbaren Medizinprodukten ausgeweitet. Die Vorschriften treten für diese Produkte am 8. August 2017 in Kraft. Elf Produkttypen mit 40 Produktcodes sind von den zusätzlichen Vorschriften betroffen.
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2017年 6月 20日

FDA: einheitlicher Ansatz für digitale Gesundheitsprodukte vorgeschlagen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA plant einen systematischeren Ansatz für die Regulierung mobiler Medizin-Apps und digitaler Gesundheitsprodukte. Das Pilotprogramm kann Zertifizierungen für risikoarme digitale Produkte durch Dritte sowie die Sammlung von realen Nutzerdaten nach der Markteinführung umfassen. Das Programm soll im Herbst 2017 gestartet werden.
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2017年 6月 22日

États-Unis : la FDA exige les données de validation et les instructions d'utilisation pour d'autres DM réutilisables

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA a étendu ses exigences quant aux données de validation des déclarations 510 (k) à plusieurs types de dispositifs réutilisables. Pour ces dispositifs, les exigences relatives aux données de validation entrent en vigueur le 8 août 2017. Douze types de dispositifs comprenant 40 codes produit ont été identifiés comme ciblés par les exigences de données de validation.
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2017年 6月 22日

New FDA Guidance Explains Electronic Record Requirements for Medical Device Clinical Trials

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS New US FDA guidance updates recommendations for using electronic records and signatures in medical device clinical investigations. Clinical trial sponsors are required to ensure reliability, trustworthiness and auditability of electronic records and signatures. Risk-based validation of electronic records and signatures is required especially for critical clinical study data.
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2017年 6月 23日

Pérou : les autorités poussent pour une réduction des délais d'approbation des DM

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités péruviennes concernées tentent d'accélérer les délais d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux. La DIGEMID a également actualisé des règles concernant la distribution, l'évaluation clinique et les rapports de gestion des risques.
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2017年 6月 23日

Actu Brésil : l'ANVISA accepte maintenant les dossiers sous forme électronique et papier

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'ANVISA accepte désormais les formats papier et électronique pour les dossiers d'enregistrement des dispositifs Depuis juin 2016, l'organisme de règlementation avait requis que les dossiers règlementaires soient transmis uniquement en format électronique.
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2017年 6月 23日

US Senate’s FDA User Fee Reauthorization Bill Advances, without $1 Billion Increase Proposed by Trump

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US Senate’s proposals for FDA user fee reauthorizations do not include a $1 billion fee increase like that proposed by President Trump. Bills currently under consideration in Congress would add resources to the FDA and overhaul some of the agency’s medical device oversight activities. Lawmakers are aiming to get a final FDA user fee reauthorization bill to President Trump for final approval in summer 2017.
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2017年 6月 26日

Neue FDA-Leitlinie: Vorschriften für Sammlung elektronischer Daten bei klinischen Studien

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Eine neue Leitlinie der US FDA enthält Empfehlungen der US FDA für elektronische Datensätze und Unterschriften für klinische Studien von Medizinprodukten. Die Sponsoren klinischer Studien müssen die Vertrauenswürdigkeit und Prüffähigkeit elektronischer Datensätze und Unterschriften sicherstellen. Insbesondere ist für Daten zu klinischen Studien eine risikobasierte Validierung der elektronischen Datensätze und Unterschriften erforderlich.
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