LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le suivi des plaintes en matière de publicité pour les dispositifs médicaux et les médicaments sera renforcé par le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques.
• La supervision complète sera appliquée par le TGA en juillet 2018.
• D'autres réformes des règles en matière de publicité pour les dispositifs médicaux sont prévues en 2018.

Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA - Australian Therapeutic Goods Administration) prévoit de mettre en place des « règles simplifiées et améliorées » pour la gestion des plaintes en matière de publicité pour les dispositifs médicaux et les médicaments.

Avant une prise en charge de la surveillance de la publicité des produits de santé prévue en juillet 2018, le TGA a publié de nouvelles informations sur la gestion renforcée des plaintes liées à la publicité par une seule entité dans le but de réduire les difficultés liées à la conformité et d'améliorer la santé publique.

Selon le TGA, le nouveau régime pour la gestion des plaintes en matière de publicité apportera des améliorations aux procédures actuelles qui impliquent divers organismes de réglementation et associations du secteur, procédures qui ont créées des difficultés pour tous les acteurs. Avec le nouveau système prévu pour l'an prochain, il sera possible d'utiliser un unique portail en ligne pour déposer des plaintes liées à la publicité des DM directement auprès du TGA. Les résolutions et les résultats des plaintes seront également communiqués aux parties avec davantage de transparence et d'efficacité.

Le nouveau système de suivi du TGA prendra aussi en charge les signalements externes en 2021 après trois ans de fonctionnement lui permettant d'évaluer si les avantages prévus pour les utilisateurs, les publicitaires et les autres parties, sont bien là.

D'autres réformes prévues pour la publicité des dispositifs médicaux

Cette simplification du traitement des plaintes par le TGA s'inscrit dans une démarche plus globale d'amélioration du suivi règlementaire australien de la publicité pour les produits thérapeutiques et les dispositifs médicaux.

D'autres réformes prévues en 2018 comprennent l'amélioration de l'uniformité des règles et exigences relatives à la publicité pour simplifier encore plus la mise en conformité, l'établissement d'un programme officiel de formation à la conformité pour les publicitaires, et un élargissement de l'application et des pouvoirs en vertu de la conformité pour dissuader la publicité de produits de santé non conforme.

Assistance et ressources Emergo pour le marché australien :

• Assistance à l'enregistrement de DM auprès du TGA australien
• Assistance Rapport de vigilance pour un DM en Australie
• Tableau du parcours règlementaire du TGA australien
• Vidéo de présentation :  les exigences australiennes pour la validation d'un équipement médical